Efectos de los productos que contienen arándanos en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
Respuesta a la dosis de arándano rojo en mujeres con infecciones urinarias recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los productos que contienen arándanos se toman comúnmente para prevenir las infecciones urinarias y otros síntomas urinarios, no se ha establecido una dosis óptimamente efectiva y aún no se han determinado las sustancias químicas responsables de las propiedades preventivas de las infecciones urinarias en los productos que contienen arándanos. Este estudio determinará la dosis mínima de producto que contiene arándanos necesaria para prevenir las infecciones urinarias, la eficacia de los productos que contienen arándanos para combatir diferentes cepas de E. coli y los efectos a largo plazo del consumo de productos que contienen arándanos. Este estudio también determinará si los pigmentos vegetales llamados proantocianidinas influyen en las propiedades de prevención de las infecciones urinarias de los productos que contienen arándanos.
Este estudio tendrá una duración de 2 años. Los participantes serán asignados al azar para recibir dosis variables de productos que contienen arándanos o placebo durante 1 año. Algunos participantes recibirán tabletas de suplemento de arándano o placebo; otros recibirán jugo de arándano o una bebida de placebo. Las visitas a la clínica ocurrirán cada 2 meses; la recolección de orina ocurrirá en cada visita. A algunos participantes se les pedirá que recolecten muestras de orina de 24 horas cada 8 semanas y proporcionen muestras de orina los días 1, 3, 5 y 7.
Se utilizarán pruebas de laboratorio para evaluar a los participantes durante el estudio. Se proporcionará un curso de antibióticos de 3 días a los participantes que desarrollen una UTI durante el transcurso del estudio. El seguimiento de la entrevista telefónica a los 6 y 12 meses después del estudio determinará si el uso de productos que contienen arándanos ha continuado y si las infecciones urinarias han reaparecido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Bladder Care Centre, University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos infecciones urinarias en el año anterior al ingreso al estudio
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
- Dispuesto a abstenerse de consumir otras formas de suplementos de arándanos
Criterio de exclusión:
- ITU actual
- Alergia a los productos que contienen arándanos
- Enfermedad de cálculos urinarios activa
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad inmunosupresora
- Uso actual de corticosteroides
- Cateterismo intermitente o permanente
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Jugo de arándano
Jugo de arándano proporcionado por Ocean Spray
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jugo líquido tomado diariamente
Tomado por vía oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Jugo de arándanos con placebo
Tomado por vía oral
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis mínima de producto que contiene arándanos necesaria para lograr una profilaxis del 30% de las ITU en mujeres con ITU recurrentes
Periodo de tiempo: fin de estudio
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recurrencia de ITU
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fin de estudio
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Si el grado de profilaxis de la ITU está relacionado con la dosis del producto que contiene arándano (curva de respuesta a la dosis)
Periodo de tiempo: fin de estudio
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comparación de la aparición de ITU
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fin de estudio
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Si la concentración de proantocianidina en la orina se correlaciona con la profilaxis de las ITU
Periodo de tiempo: fin de estudio
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recurrencia de UTI y resultados de laboratorio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT002090-01 (NIH)
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