Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tranbärsinnehållande produkter hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (UVI)

Dosrespons på tranbär av kvinnor med återkommande urinvägsinfektion

Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll tranbärsinnehållande produkter har för att förebygga urinvägsinfektioner (UVI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om tranbärsinnehållande produkter vanligtvis används för att förhindra UVI och andra urinvägssymtom, har en optimalt effektiv dos inte fastställts, och de kemikalier som är ansvariga för de UVI-förebyggande egenskaperna i tranbärsinnehållande produkter har ännu inte fastställts. Denna studie kommer att fastställa den lägsta dosen av tranbärsinnehållande produkt som är nödvändig för att förhindra urinvägsinfektioner, effektiviteten av tranbärsinnehållande produkter för att bekämpa olika stammar av E. coli och de långsiktiga effekterna av tranbärsinnehållande produktkonsumtion. Denna studie kommer också att avgöra om växtpigment som kallas proantocyanidiner påverkar de UTI-förebyggande egenskaperna hos tranbärsinnehållande produkter.

Denna studie kommer att pågå i 2 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få varierande doser av antingen tranbärsinnehållande produkter eller placebo under 1 år. Vissa deltagare kommer att få tranbärs- eller placebo-tillskottstabletter; andra kommer att få tranbärsjuice eller en placebo-dryck. Klinikbesök kommer att ske varannan månad; urininsamling kommer att ske vid varje besök. Vissa deltagare kommer att bli ombedda att samla in 24-timmars urinprov var 8:e vecka och ge urinprov på dagarna 1, 3, 5 och 7.

Laboratorietester kommer att användas för att bedöma deltagarna under studien. En 3-dagars kurs med antibiotika kommer att ges till deltagare som utvecklar en UVI under studiens gång. Telefonintervjuuppföljning 6 och 12 månader efter studien kommer att avgöra om användningen av tranbärsinnehållande produkter har fortsatt och om UVI har återkommit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Bladder Care Centre, University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst två UVI under året före studiestart
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel
  • Villig att avstå från att konsumera andra former av tranbärstillskott

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande UTI
  • Allergi mot tranbärsinnehållande produkter
  • Aktiv urinstenssjukdom
  • Insulinberoende diabetes
  • Immunsuppressiv sjukdom
  • Aktuell användning av kortikosteroider
  • Intermittent eller innestående kateterisering
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranbärsjuice
Tranbärsjuice från Ocean Spray
flytande juice tas dagligen
Tags oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tranbärsjuice
Tags oralt
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta dos av tranbärsinnehållande produkt som krävs för att uppnå 30 % profylax av UVI hos kvinnor med återkommande UVI
Tidsram: studiens slut
återfall av UVI
studiens slut
Huruvida graden av UVI-profylax är relaterad till dosen av tranbärsinnehållande produkt (dosresponskurva)
Tidsram: studiens slut
jämförelse av UVI-förekomst
studiens slut
Huruvida proantocyanidinkoncentration i urinen korrelerar med UVI-profylax
Tidsram: studiens slut
återkommande UVI och labbresultat
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2004

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT002090-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Tranbärsjuice

3
Prenumerera