- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00100061
Effekter av tranbärsinnehållande produkter hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
Dosrespons på tranbär av kvinnor med återkommande urinvägsinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om tranbärsinnehållande produkter vanligtvis används för att förhindra UVI och andra urinvägssymtom, har en optimalt effektiv dos inte fastställts, och de kemikalier som är ansvariga för de UVI-förebyggande egenskaperna i tranbärsinnehållande produkter har ännu inte fastställts. Denna studie kommer att fastställa den lägsta dosen av tranbärsinnehållande produkt som är nödvändig för att förhindra urinvägsinfektioner, effektiviteten av tranbärsinnehållande produkter för att bekämpa olika stammar av E. coli och de långsiktiga effekterna av tranbärsinnehållande produktkonsumtion. Denna studie kommer också att avgöra om växtpigment som kallas proantocyanidiner påverkar de UTI-förebyggande egenskaperna hos tranbärsinnehållande produkter.
Denna studie kommer att pågå i 2 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få varierande doser av antingen tranbärsinnehållande produkter eller placebo under 1 år. Vissa deltagare kommer att få tranbärs- eller placebo-tillskottstabletter; andra kommer att få tranbärsjuice eller en placebo-dryck. Klinikbesök kommer att ske varannan månad; urininsamling kommer att ske vid varje besök. Vissa deltagare kommer att bli ombedda att samla in 24-timmars urinprov var 8:e vecka och ge urinprov på dagarna 1, 3, 5 och 7.
Laboratorietester kommer att användas för att bedöma deltagarna under studien. En 3-dagars kurs med antibiotika kommer att ges till deltagare som utvecklar en UVI under studiens gång. Telefonintervjuuppföljning 6 och 12 månader efter studien kommer att avgöra om användningen av tranbärsinnehållande produkter har fortsatt och om UVI har återkommit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Bladder Care Centre, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två UVI under året före studiestart
- Villig att använda acceptabla preventivmedel
- Villig att avstå från att konsumera andra former av tranbärstillskott
Exklusions kriterier:
- Nuvarande UTI
- Allergi mot tranbärsinnehållande produkter
- Aktiv urinstenssjukdom
- Insulinberoende diabetes
- Immunsuppressiv sjukdom
- Aktuell användning av kortikosteroider
- Intermittent eller innestående kateterisering
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranbärsjuice
Tranbärsjuice från Ocean Spray
|
flytande juice tas dagligen
Tags oralt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tranbärsjuice
Tags oralt
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta dos av tranbärsinnehållande produkt som krävs för att uppnå 30 % profylax av UVI hos kvinnor med återkommande UVI
Tidsram: studiens slut
|
återfall av UVI
|
studiens slut
|
Huruvida graden av UVI-profylax är relaterad till dosen av tranbärsinnehållande produkt (dosresponskurva)
Tidsram: studiens slut
|
jämförelse av UVI-förekomst
|
studiens slut
|
Huruvida proantocyanidinkoncentration i urinen korrelerar med UVI-profylax
Tidsram: studiens slut
|
återkommande UVI och labbresultat
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT002090-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tranbärsjuice
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutadUrinvägsinfektionAustralien