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Auswirkungen von Cranberry-haltigen Produkten bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI)

11. März 2013 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dosis-Wirkungs-Wirkung auf Cranberry von Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von Cranberry-haltigen Produkten bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Cranberry-haltige Produkte üblicherweise eingenommen werden, um Harnwegsinfektionen und anderen Harnwegsbeschwerden vorzubeugen, wurde noch keine optimal wirksame Dosis ermittelt, und die Chemikalien, die für die HWI-verhindernden Eigenschaften in Cranberry-haltigen Produkten verantwortlich sind, müssen noch bestimmt werden. Diese Studie wird die Mindestdosis von Cranberry-haltigen Produkten bestimmen, die notwendig ist, um Harnwegsinfektionen zu verhindern, die Wirksamkeit von Cranberry-haltigen Produkten bei der Bekämpfung verschiedener E. coli-Stämme und die langfristigen Auswirkungen des Verzehrs von Cranberry-haltigen Produkten. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Pflanzenpigmente namens Proanthocyanidine die UTI-verhindernden Eigenschaften von Cranberry-haltigen Produkten beeinflussen.

Dieses Studium dauert 2 Jahre. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 1 Jahr lang unterschiedliche Dosen von Cranberry-haltigen Produkten oder Placebo zu erhalten. Einige Teilnehmer erhalten Preiselbeer- oder Placebo-Ergänzungstabletten; andere erhalten Preiselbeersaft oder ein Placebo-Getränk. Klinikbesuche finden alle 2 Monate statt; Bei jedem Besuch findet eine Urinsammlung statt. Einige Teilnehmer werden gebeten, alle 8 Wochen 24-Stunden-Urinproben zu sammeln und an den Tagen 1, 3, 5 und 7 Urinproben abzugeben.

Labortests werden verwendet, um die Teilnehmer während der Studie zu bewerten. Teilnehmern, die im Laufe der Studie eine Harnwegsinfektion entwickeln, wird ein 3-tägiger Kurs mit Antibiotika angeboten. Durch telefonische Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nach der Studie wird festgestellt, ob die Verwendung von Cranberry-haltigen Produkten fortgesetzt wurde und ob Harnwegsinfektionen erneut aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Bladder Care Centre, University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei HWI im Jahr vor Studieneintritt
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bereit, auf den Konsum anderer Formen der Cranberry-Ergänzung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle UTI
  • Allergie gegen Cranberry-haltige Produkte
  • Aktive Harnsteinerkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Immunsuppressive Erkrankung
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden
  • Intermittierende oder Verweilkatheterisierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cranberrysaft
Cranberry-Saft von Ocean Spray
Arzneimittel: Cranberrysaft
täglich eingenommener flüssiger Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberrysaft
Oral eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Cranberry-Saft
Oral eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Cranberry-Saft
Placebo-Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestdosis des Cranberry-haltigen Produkts, die erforderlich ist, um eine 30-prozentige Prophylaxe von HWI bei Frauen mit rezidivierenden HWI zu erreichen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Wiederauftreten von UTI
Ende des Studiums
Ob der Grad der UTI-Prophylaxe mit der Dosis des Cranberry-haltigen Produkts zusammenhängt (Dosis-Wirkungs-Kurve)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleich des UTI-Auftretens
Ende des Studiums
Ob die Proanthocyanidin-Konzentration im Urin mit der HWI-Prophylaxe korreliert
Zeitfenster: Ende des Studiums
Wiederauftreten von HWI und Laborergebnissen
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT002090-01 (NIH)

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