含蔓越莓产品对复发性尿路感染 (UTI) 女性的影响
患有复发性尿路感染的女性对蔓越莓的剂量反应
本研究的目的是确定含蔓越莓的产品在预防尿路感染 (UTI) 方面的作用。
研究概览
详细说明
虽然含蔓越莓的产品通常用于预防 UTI 和其他泌尿系统症状,但尚未确定最佳有效剂量,并且尚未确定含蔓越莓产品中具有预防 UTI 特性的化学物质。 本研究将确定预防尿路感染所需的含蔓越莓产品的最低剂量、含蔓越莓产品对抗不同大肠杆菌菌株的有效性,以及含蔓越莓产品消费的长期影响。 这项研究还将确定称为原花青素的植物色素是否会影响含蔓越莓产品的 UTI 预防特性。
这项研究将持续 2 年。 参与者将被随机分配接受不同剂量的含蔓越莓产品或安慰剂,为期 1 年。 一些参与者将收到蔓越莓或安慰剂补充片;其他人将接受蔓越莓汁或安慰剂饮料。 每 2 个月进行一次门诊;每次就诊时都会收集尿液。 一些参与者将被要求每 8 周收集一次 24 小时尿液样本,并在第 1、3、5 和 7 天提供尿液样本。
实验室测试将用于评估研究期间的参与者。 在研究过程中,将向发生 UTI 的参与者提供为期 3 天的抗生素疗程。 研究后 6 个月和 12 个月的电话访谈将确定含蔓越莓产品的使用是否继续以及 UTI 是否复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Bladder Care Centre, University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在进入研究之前的一年中至少有两次尿路感染
- 愿意使用可接受的避孕方法
- 愿意避免食用其他形式的蔓越莓补充剂
排除标准:
- 目前的尿路感染
- 对含蔓越莓的产品过敏
- 活动性尿路结石病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 免疫抑制性疾病
- 目前使用皮质类固醇
- 间歇性或留置导尿
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:蔓越莓汁
Ocean Spray 提供的蔓越莓汁
|
每天服用的液体果汁
口服
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂蔓越莓汁
口服
|
安慰剂对照
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在复发性尿路感染的女性中实现 30% 的尿路感染预防所需的含蔓越莓产品的最低剂量
大体时间:学习结束
|
尿路感染复发
|
学习结束
|
UTI预防程度是否与含蔓越莓产品的剂量有关(剂量反应曲线)
大体时间:学习结束
|
UTI发生率比较
|
学习结束
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尿液中原花青素浓度是否与 UTI 预防相关
大体时间:学习结束
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UTI 复发和化验结果
|
学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lynn Stothers, MD、Bladder Care Centre, University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月22日
首次发布 (估计)
2004年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
蔓越莓汁的临床试验
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
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University of ReadingJuice PLUS完全的