Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emmy Trial: Embolizace uterinních tepen (UAE) versus hysterektomie pro děložní myomy

23. června 2005 aktualizováno: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie EMMY: Randomizované srovnání embolizace děložní tepny a hysterektomie pro léčbu symptomatických děložních myomů

Studie Emmy je založena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace děložní arterie (UAE) ve srovnání s hysterektomií při léčbě symptomatických děložních myomů. UAE byla považována za ekvivalent hysterektomie, když alespoň u 75 % pacientek došlo po léčbě k normalizaci těžkých ztrát menstruační krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Embolizace uterinních tepen (UAE) je nová léčba silného menstruačního krvácení způsobeného děložními myomy. Spojené arabské emiráty se již provádějí pravidelně, bez hlubokých důkazů: nebyly provedeny žádné kvalitní randomizované kontrolované studie. Studie EMMY hodnotí bezpečnost a účinnost SAE v randomizovaném srovnání s hysterektomií. Do studie byly zařazeny pacientky, které měly děložní myomy a menoragii a byly vhodné pro hysterektomii. Primárním cílem je eliminace menoragie po dvouletém období sledování. Sekundární cílové parametry zahrnují: účinek na stížnosti na bolest a tlak, problémy s kvalitou života, snížení objemu dělohy, účinek na funkci vaječníků a nákladovou efektivitu. Pacientky byly náhodně přiřazeny buď k UAE, nebo k hysterektomii (1:1). Všichni pacienti byli sledováni dva roky po léčbě. Zda může být SAE alternativou k hysterektomii jako léčbě první volby, závisí na vyváženosti účinnosti, nákladů a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko
        • 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děložní myomy
  • Menoragie
  • Plánovaná hysterektomie
  • Před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Přání dítěte (plánuje otěhotnět)
  • Těhotenství
  • Podezření na malignitu
  • Neléčené zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  • Poruchy srážlivosti
  • Alergie na kontrastní tekutiny
  • Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD)
  • Selhání ledvin (kreatinin > 150 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je normalizace menoragie po dvouletém období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Komplikace
Účinek na stížnosti na bolest a tlak
Technická porucha
Problémy kvality života
Snížení objemu dělohy
Účinek na funkci vaječníků
Efektivita nákladů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWO-DO 945-01-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit