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Prova Emmy: embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) contro isterectomia per fibromi uterini

Studio EMMY: un confronto randomizzato tra embolizzazione e isterectomia dell'arteria uterina per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici

Lo studio Emmy è stato istituito per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) rispetto all'isterectomia per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici. L'UAE è stata considerata equivalente all'isterectomia quando almeno il 75% dei pazienti aveva normalizzato la perdita di sangue mestruale pesante dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) è un nuovo trattamento per il sanguinamento mestruale pesante causato dai fibromi uterini. L'UAE viene già eseguito regolarmente, senza prove profonde: non sono stati condotti studi controllati randomizzati di buona qualità. Lo studio EMMY valuta la sicurezza e l'efficacia degli Emirati Arabi Uniti in un confronto randomizzato con l'isterectomia. I pazienti sono stati inclusi quando avevano fibromi uterini e menorragia ed erano eleggibili per l'isterectomia. L'endpoint primario è l'eliminazione della menorragia dopo un periodo di follow-up di due anni. Gli endpoint secondari comprendono: effetto sui reclami di dolore e pressione, problemi di qualità della vita, riduzione del volume uterino, effetto sulla funzione ovarica e rapporto costo-efficacia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a UAE o isterectomia (1:1). Tutti i pazienti sono stati seguiti per due anni dopo il trattamento. Se gli Emirati Arabi Uniti possono essere un'alternativa all'isterectomia come trattamento di prima scelta dipende dall'equilibrio tra efficacia, costi e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibromi uterini
  • Menorragia
  • Programmato per l'isterectomia
  • Pre-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Childwish (progettazione di concepire)
  • Gravidanza
  • Sospetto di malignità
  • Malattia infiammatoria pelvica non trattata (PID)
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia ai fluidi da contrasto
  • Presenza di dispositivo intrauterino (IUD)
  • Insufficienza renale (creatinina > 150 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è la normalizzazione della menorragia dopo un periodo di follow-up di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Complicazioni
Effetto sui reclami di dolore e pressione
Guasto tecnico
Problemi di qualità della vita
Riduzione del volume uterino
Effetto sulla funzione ovarica
Efficacia dei costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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