- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00100191
Prova Emmy: embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) contro isterectomia per fibromi uterini
23 giugno 2005 aggiornato da: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Studio EMMY: un confronto randomizzato tra embolizzazione e isterectomia dell'arteria uterina per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Lo studio Emmy è stato istituito per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) rispetto all'isterectomia per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici.
L'UAE è stata considerata equivalente all'isterectomia quando almeno il 75% dei pazienti aveva normalizzato la perdita di sangue mestruale pesante dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) è un nuovo trattamento per il sanguinamento mestruale pesante causato dai fibromi uterini.
L'UAE viene già eseguito regolarmente, senza prove profonde: non sono stati condotti studi controllati randomizzati di buona qualità.
Lo studio EMMY valuta la sicurezza e l'efficacia degli Emirati Arabi Uniti in un confronto randomizzato con l'isterectomia.
I pazienti sono stati inclusi quando avevano fibromi uterini e menorragia ed erano eleggibili per l'isterectomia.
L'endpoint primario è l'eliminazione della menorragia dopo un periodo di follow-up di due anni.
Gli endpoint secondari comprendono: effetto sui reclami di dolore e pressione, problemi di qualità della vita, riduzione del volume uterino, effetto sulla funzione ovarica e rapporto costo-efficacia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a UAE o isterectomia (1:1).
Tutti i pazienti sono stati seguiti per due anni dopo il trattamento.
Se gli Emirati Arabi Uniti possono essere un'alternativa all'isterectomia come trattamento di prima scelta dipende dall'equilibrio tra efficacia, costi e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Amsterdam, Olanda
- 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibromi uterini
- Menorragia
- Programmato per l'isterectomia
- Pre-menopausa
Criteri di esclusione:
- Childwish (progettazione di concepire)
- Gravidanza
- Sospetto di malignità
- Malattia infiammatoria pelvica non trattata (PID)
- Disturbi della coagulazione
- Allergia ai fluidi da contrasto
- Presenza di dispositivo intrauterino (IUD)
- Insufficienza renale (creatinina > 150 mmol/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario è la normalizzazione della menorragia dopo un periodo di follow-up di due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Complicazioni
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Effetto sui reclami di dolore e pressione
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Guasto tecnico
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Problemi di qualità della vita
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Riduzione del volume uterino
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Effetto sulla funzione ovarica
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Efficacia dei costi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Van Swijndregt AD, De Blok S, Reekers JA, Ankum WM. Myoma expulsion after uterine artery embolization: complication or cure? Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1713-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.001.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Bartholomeus W, de Blok S, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Sexuality and body image after uterine artery embolization and hysterectomy in the treatment of uterine fibroids: a randomized comparison. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Sep-Oct;30(5):866-75. doi: 10.1007/s00270-007-9121-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 dicembre 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Emorragia
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasie uterine
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NWO-DO 945-01-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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