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Emmy-Studie: Uterusarterienembolisation (UAE) versus Hysterektomie bei Uterusmyomen

EMMY-Studie: ein randomisierter Vergleich der Uterusarterienembolisation und Hysterektomie zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome

Die Emmy-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Uterusarterienembolisation (UAE) im Vergleich zur Hysterektomie zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome bewerten. UAE wurde als gleichwertig mit einer Hysterektomie angesehen, wenn mindestens 75 % der Patientinnen nach der Behandlung eine Normalisierung des starken menstruellen Blutverlusts aufwiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterine Artery Embolization (UAE) ist eine neue Behandlung für starke Menstruationsblutungen, die durch Uterusmyome verursacht werden. UAE wird bereits regelmäßig durchgeführt, ohne fundierte Beweise: Es wurden keine qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt. Die EMMY-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von UAE in einem randomisierten Vergleich zur Hysterektomie. Patientinnen wurden eingeschlossen, wenn sie Uterusmyome und Menorrhagie hatten und für eine Hysterektomie in Frage kamen. Der primäre Endpunkt ist die Beseitigung der Menorrhagie nach einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit. Sekundäre Endpunkte umfassen: Wirkung auf Schmerz- und Druckbeschwerden, Probleme mit der Lebensqualität, Verringerung des Uterusvolumens, Wirkung auf die Eierstockfunktion und Kosteneffizienz. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder den UAE oder der Hysterektomie (1:1) zugeordnet. Alle Patienten wurden nach der Behandlung zwei Jahre lang nachbeobachtet. Ob UAE eine Alternative zur Hysterektomie als Behandlung der ersten Wahl sein kann, hängt von der Balance zwischen Wirksamkeit, Kosten und Lebensqualität ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uterusmyome
  • Menorrhagie
  • Hysterektomie geplant
  • Prämenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Kinderwunsch (Planung schwanger zu werden)
  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf Malignität
  • Unbehandelte entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • Gerinnungsstörungen
  • Kontrastmittelallergie
  • Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP)
  • Nierenversagen (Kreatinin > 150 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die Normalisierung der Menorrhagie nach einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen
Wirkung auf Schmerz- und Druckbeschwerden
Technischer Fehler
Probleme mit der Lebensqualität
Uterusvolumenreduktion
Wirkung auf die Eierstockfunktion
Kosteneffektivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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