- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00100191
Emmy-Studie: Uterusarterienembolisation (UAE) versus Hysterektomie bei Uterusmyomen
23. Juni 2005 aktualisiert von: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
EMMY-Studie: ein randomisierter Vergleich der Uterusarterienembolisation und Hysterektomie zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome
Die Emmy-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Uterusarterienembolisation (UAE) im Vergleich zur Hysterektomie zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome bewerten.
UAE wurde als gleichwertig mit einer Hysterektomie angesehen, wenn mindestens 75 % der Patientinnen nach der Behandlung eine Normalisierung des starken menstruellen Blutverlusts aufwiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterine Artery Embolization (UAE) ist eine neue Behandlung für starke Menstruationsblutungen, die durch Uterusmyome verursacht werden.
UAE wird bereits regelmäßig durchgeführt, ohne fundierte Beweise: Es wurden keine qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt.
Die EMMY-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von UAE in einem randomisierten Vergleich zur Hysterektomie.
Patientinnen wurden eingeschlossen, wenn sie Uterusmyome und Menorrhagie hatten und für eine Hysterektomie in Frage kamen.
Der primäre Endpunkt ist die Beseitigung der Menorrhagie nach einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit.
Sekundäre Endpunkte umfassen: Wirkung auf Schmerz- und Druckbeschwerden, Probleme mit der Lebensqualität, Verringerung des Uterusvolumens, Wirkung auf die Eierstockfunktion und Kosteneffizienz.
Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder den UAE oder der Hysterektomie (1:1) zugeordnet.
Alle Patienten wurden nach der Behandlung zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Ob UAE eine Alternative zur Hysterektomie als Behandlung der ersten Wahl sein kann, hängt von der Balance zwischen Wirksamkeit, Kosten und Lebensqualität ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Amsterdam, Niederlande
- 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uterusmyome
- Menorrhagie
- Hysterektomie geplant
- Prämenopausal
Ausschlusskriterien:
- Kinderwunsch (Planung schwanger zu werden)
- Schwangerschaft
- Verdacht auf Malignität
- Unbehandelte entzündliche Beckenerkrankung (PID)
- Gerinnungsstörungen
- Kontrastmittelallergie
- Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP)
- Nierenversagen (Kreatinin > 150 mmol/l)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt ist die Normalisierung der Menorrhagie nach einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Komplikationen
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Wirkung auf Schmerz- und Druckbeschwerden
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Technischer Fehler
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Probleme mit der Lebensqualität
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Uterusvolumenreduktion
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Wirkung auf die Eierstockfunktion
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Kosteneffektivität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Van Swijndregt AD, De Blok S, Reekers JA, Ankum WM. Myoma expulsion after uterine artery embolization: complication or cure? Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1713-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.001.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Bartholomeus W, de Blok S, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Sexuality and body image after uterine artery embolization and hysterectomy in the treatment of uterine fibroids: a randomized comparison. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Sep-Oct;30(5):866-75. doi: 10.1007/s00270-007-9121-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Menstruationsstörungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Gebärmutterblutung
- Leiomyom
- Myofibrom
- Uterusneoplasmen
- Menorrhagie
Andere Studien-ID-Nummern
- NWO-DO 945-01-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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