에미상 시험: 자궁 섬유종에 대한 자궁 동맥 색전술(UAE) 대 자궁 절제술
2005년 6월 23일 업데이트: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
EMMY 시험: 증상이 있는 자궁 섬유종 치료를 위한 자궁 동맥 색전술과 자궁 절제술의 무작위 비교
에미 임상시험은 증상이 있는 자궁 근종 치료를 위한 자궁 절제술과 비교하여 자궁 동맥 색전술(UAE)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설정되었습니다.
UAE는 환자의 75% 이상이 치료 후 월경 과다 출혈이 정상화되면 자궁 적출술과 동등한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁동맥 색전술(UAE)은 자궁 근종으로 인한 월경 과다 출혈에 대한 새로운 치료법입니다.
UAE는 심오한 증거 없이 이미 정기적으로 수행되고 있습니다. 양질의 무작위 대조 시험이 수행되지 않았습니다.
EMMY 시험은 자궁적출술과 무작위 비교를 통해 UAE의 안전성과 효능을 평가합니다.
자궁근종과 월경과다증이 있고 자궁절제술을 받을 자격이 있는 환자를 포함시켰다.
1차 종료점은 2년 추적 기간 후 월경과다를 제거하는 것입니다.
2차 종점은 다음을 포함한다: 통증 및 압박감에 대한 효과, 삶의 질 문제, 자궁 부피 감소, 난소 기능 및 비용 효율성에 대한 효과.
환자는 UAE 또는 자궁절제술(1:1)에 무작위로 배정되었습니다.
모든 환자는 치료 후 2년 동안 추적관찰되었다.
UAE가 1차 선택 치료로서 자궁적출술의 대안이 될 수 있는지 여부는 효능, 비용 및 삶의 질의 균형에 달려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Amsterdam, 네덜란드
- 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁 근종
- 월경과다
- 자궁 적출술 예정
- 폐경 전
제외 기준:
- 차일드위시(임신 예정)
- 임신
- 의심되는 악성 종양
- 치료되지 않은 골반 염증성 질환(PID)
- 응고 장애
- 조영제 알레르기
- 자궁 내 장치(IUD)의 존재
- 신부전(크레아티닌 > 150mmol/l)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종료점은 2년 추적 기간 후 월경과다의 정상화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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합병증
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통증과 압박감에 대한 효과
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기술적 실패
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삶의 질 문제
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자궁 부피 감소
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난소 기능에 미치는 영향
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비용 효율성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Van Swijndregt AD, De Blok S, Reekers JA, Ankum WM. Myoma expulsion after uterine artery embolization: complication or cure? Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1713-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.001.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Bartholomeus W, de Blok S, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Sexuality and body image after uterine artery embolization and hysterectomy in the treatment of uterine fibroids: a randomized comparison. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Sep-Oct;30(5):866-75. doi: 10.1007/s00270-007-9121-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NWO-DO 945-01-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자궁동맥색전술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus종료됨