Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emmy-forsøg: Uterine Arterie Embolization (UAE) Versus Hysterektomi for Uterine Fibromer

23. juni 2005 opdateret af: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

EMMY-forsøg: en randomiseret sammenligning af uterinarterieembolisering og hysterektomi til behandling af symptomatiske uterine fibromer

Emmy-forsøget er sat op til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​livmoderarterieembolisering (UAE) sammenlignet med hysterektomi til behandling af symptomatiske uterusfibromer. UAE blev betragtet som ækvivalent med hysterektomi, når mindst 75% af patienterne havde normalisering af kraftigt menstruationsblodtab efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine Artery Embolization (UAE) er en ny behandling for kraftige menstruationsblødninger forårsaget af uterine fibromer. De Forenede Arabiske Emirater udføres allerede regelmæssigt uden dyb evidens: ingen randomiserede kontrollerede forsøg af god kvalitet er blevet udført. EMMY-forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​UAE i en randomiseret sammenligning med hysterektomi. Patienter blev inkluderet, når de havde uterine fibromer og menorrhagia, og var berettiget til hysterektomi. Det primære endepunkt er eliminering af menorragi efter en to-årig opfølgningsperiode. Sekundære endepunkter omfatter: effekt på klager over smerte og tryk, livskvalitetsproblemer, reduktion af uterusvolumen, effekt på ovariefunktion og omkostningseffektivitet. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten UAE eller hysterektomi (1:1). Alle patienter blev fulgt i to år efter behandlingen. Hvorvidt UAE kan være et alternativ til hysterektomi som førstevalgsbehandling afhænger af balancen mellem effektivitet, omkostninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uterine fibromer
  • Menorrhagia
  • Planlagt til hysterektomi
  • Præmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Childwish (planlægger at blive gravid)
  • Graviditet
  • Mistænkt malignitet
  • Ubehandlet bækkenbetændelse (PID)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Kontrastvæskeallergi
  • Tilstedeværelse af intrauterin enhed (IUD)
  • Nyresvigt (kreatinin > 150 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er normalisering af menorragi efter en to-årig opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationer
Effekt på klager over smerte og tryk
Teknisk fejl
Livskvalitetsproblemer
Reduktion af livmodervolumen
Effekt på ovariefunktion
Omkostningseffektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2004

Først opslået (Skøn)

24. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWO-DO 945-01-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner