Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Emmy: embolizacja tętnicy macicznej (ZEA) a histerektomia w przypadku mięśniaków macicy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Badanie EMMY: losowe porównanie embolizacji tętnic macicznych i histerektomii w leczeniu objawowych mięśniaków macicy

Badanie Emmy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnic macicznych (UAE) w porównaniu z histerektomią w leczeniu objawowych mięśniaków macicy. UAE uznano za równoważne histerektomii, gdy u co najmniej 75% pacjentek doszło do normalizacji obfitej utraty krwi miesiączkowej po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Embolizacja tętnic macicznych (UAE) to nowa metoda leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych spowodowanych mięśniakami macicy. ZEA jest już przeprowadzany regularnie, bez dogłębnych dowodów: nie przeprowadzono dobrej jakości randomizowanych badań kontrolowanych. Badanie EMMY ocenia bezpieczeństwo i skuteczność UAE w randomizowanym porównaniu z histerektomią. Pacjenci zostali włączeni, gdy mieli mięśniaki macicy i krwotok miesiączkowy i kwalifikowali się do histerektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest eliminacja krwotoku miesiączkowego po dwuletniej obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: wpływ na dolegliwości bólowe i ciśnienie, problemy z jakością życia, zmniejszenie objętości macicy, wpływ na czynność jajników i opłacalność. Pacjentki zostały losowo przydzielone do UAE lub histerektomii (1:1). Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez dwa lata po leczeniu. To, czy UAE może być alternatywą dla histerektomii jako leczenia pierwszego wyboru, zależy od równowagi skuteczności, kosztów i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia
        • 27 Other Participating Hospitals of Varying Sizes Throughout the Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięśniaki macicy
  • Krwotok miesiączkowy
  • Zaplanowana histerektomia
  • Przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Childwish (planowanie poczęcia)
  • Ciąża
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego
  • Nieleczona choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na płyn kontrastowy
  • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 150 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest normalizacja krwotoku miesiączkowego po dwuletniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Komplikacje
Wpływ na dolegliwości bólowe i uciskowe
Usterka techniczna
Kwestie jakości życia
Zmniejszenie objętości macicy
Wpływ na czynność jajników
Opłacalność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: J.A. Reekers, MD, PhD, Academic Medical Centre, Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWO-DO 945-01-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na embolizacja tętnicy macicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj