Zkouška imunogenicity a bezpečnosti Fluarix

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-64 let v době očkování.
2. Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následnou návštěvu a vyplnění deníkových karet).
3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
4. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
5. Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné, tj. buď chirurgicky sterilizované, nebo jeden rok po menopauze. Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní antikoncepční zařízení; perorální antikoncepce nebo jiná ekvivalentní hormonální antikoncepce, např. implantabilní kožní hormonální náplast obsahující pouze gestagen nebo injekční antikoncepce, diafragma nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou) po dobu 30 dnů před očkováním. Při vstupu do studie musí mít také negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření ještě dva měsíce po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
2. Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
3. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent >= 0,5 mg/kg/den.)
4. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunodeficience na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
5. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
6. Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
7. Alergie v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně vajec, kuřecího proteinu, formaldehydu, gentamicin sulfátu nebo deoxycholátu sodného.
8. Předchozí očkování proti chřipce (2004-2005 vakcína proti chřipce) během 9 měsíců před zařazením.
9. Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez mírného horečnatého onemocnění, tzn. Orální teplota <37,5°C (99,5°F) / axilární teplota <37,5°C (99,5°F)).
10. Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
11. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
12. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně anamnézy syndromu Guillain Barré
13. Anamnéza křečí, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství.
14. Těhotná nebo kojící samice.
15. Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců od zařazení do této studie.
16. Má základní zdravotní stav, pro který se doporučuje očkování proti chřipce: chronické onemocnění srdce nebo plic, včetně astmatu; metabolická onemocnění; nemoc ledvin; onemocnění krve (jako je srpkovitá anémie); oslabený imunitní systém, včetně HIV/AIDS.
17. 18 let a na chronické léčbě aspirinem
18. Obyvatelé pečovatelských domů a zařízení dlouhodobé péče.
19. Zdravotničtí pracovníci zapojení do přímé péče o pacienty.
20. Pečovatelé mimo domov a kontakty v domácnosti dětí < 6 měsíců.