Fluarix immunogeniciteit en veiligheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Een mannelijke of vrouwelijke leeftijd tussen 18-64 jaar op het moment van de vaccinatie.
2. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoek en invullen van de dagboekkaarten) moeten in het onderzoek worden opgenomen.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
4. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze. Als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt (bijv. intra-uterien anticonceptiemiddel; orale anticonceptiva of andere gelijkwaardige hormonale anticonceptie, b.v. implanteerbare, cutane hormonale pleister met alleen progestageen of injecteerbare anticonceptiva, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiegelei, -crème of -schuim) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie. Ze moet ook een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
2. Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
3. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, >= 0,5 mg/kg/dag.)
4. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
5. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
7. Voorgeschiedenis van allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, waaronder ei, kippeneiwit, formaldehyde, gentamicinesulfaat of natriumdeoxycholaat.
8. Eerdere vaccinatie tegen griep (influenzavaccin 2004-2005) binnen de 9 maanden voorafgaand aan inschrijving.
9. Acute ziekte op het moment van inschrijving. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. Orale temperatuur <37,5°C (99,5°F) / Okseltemperatuur <37,5°C (99,5°F)).
10. Acute klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
11. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
12. Geschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief geschiedenis van Guillain Barré-syndroom
13. Voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van een enkele koortsstuip tijdens de kindertijd.
14. Zwangere of zogende vrouw.
15. Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken binnen 2 maanden na deelname aan dit onderzoek.
16. Heeft een onderliggende medische aandoening waarvoor griepvaccinatie wordt aanbevolen: chronische hart- of longaandoeningen, waaronder astma; stofwisselingsziekten; nierziekte; bloedaandoening (zoals sikkelcelanemie); verzwakt immuunsysteem, waaronder hiv/aids.
17. 18 jaar oud en onder chronische aspirinetherapie
18. Bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor langdurige zorg.
19. Gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de directe patiëntenzorg.
20. Uitwonende verzorgers en huishoudelijke contacten van kinderen <6 maanden.