Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Flurix

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
2. Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zur Nachuntersuchung und Ausfüllen der Tagebuchkarten), sollten in die Studie aufgenommen werden.
3. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
4. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
5. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause. Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (z. intrauterines Kontrazeptivum; orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel, z. nur ein Gestagen implantierbares, kutanes Hormonpflaster oder injizierbare Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgel, -creme oder -schaum) für 30 Tage vor der Impfung. Außerdem muss sie bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
2. Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
3. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,5 mg/kg/Tag.)
4. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
5. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
7. Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, einschließlich Ei, Hühnerprotein, Formaldehyd, Gentamicinsulfat oder Natriumdesoxycholat.
8. Vorherige Impfung gegen Influenza (Influenza-Impfstoff 2004-2005) innerhalb der 9 Monate vor der Einschreibung.
9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung verabreicht werden, d. h. Mundtemperatur <37,5°C (99,5°F) / Achseltemperatur <37,5°C (99,5°F)).
10. Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
11. Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
12. Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
13. Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit.
14. Schwangere oder stillende Frau.
15. Frauen, die planen, innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
16. Hat eine zugrunde liegende Erkrankung, für die eine Influenza-Impfung empfohlen wird: chronische Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma; Stoffwechselerkrankungen; Nierenerkrankung; Blutkrankheit (wie Sichelzellenanämie); geschwächtes Immunsystem, einschließlich HIV/AIDS.
17. 18 Jahre alt und unter chronischer Aspirintherapie
18. Bewohner von Alten- und Pflegeheimen.
19. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der direkten Patientenversorgung beteiligt sind.
20. Außerhäusliche Betreuungspersonen und Haushaltskontakte von Kindern unter 6 Monaten.