Fluarix immunogenisitets- og sikkerhetsforsøk

Inklusjonskriterier:

1. En mannlig eller kvinnelig alder mellom 18-64 år på tidspunktet for vaksinasjonen.
2. Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk og utfylling av dagbokkortene) bør registreres i studien.
3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
4. Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder, det vil si enten kirurgisk sterilisert eller ett år etter menopausal. Hvis personen er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler (f. intrauterin prevensjonsanordning; p-piller eller annen tilsvarende hormonell prevensjon, f.eks. implanterbar kun gestagen, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler, diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum) i 30 dager før vaksinasjon. Hun må også ha en negativ graviditetstest ved studiestart og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
2. Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
3. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, >= 0,5 mg/kg/dag.)
4. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
5. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
6. Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
7. Anamnese med allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert egg, kyllingprotein, formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoksycholat.
8. Tidligere vaksinasjon mot influensa (2004-2005 influensavaksine) innen 9 måneder før påmelding.
9. Akutt sykdom ved påmelding. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, d.v.s. Oral temperatur <37,5°C (99,5°F) / Akseltemperatur <37,5°C (99,5°F)).
10. Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
12. Historie med nevrologiske lidelser, inkludert historie med Guillain Barrés syndrom
13. Anamnese med anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen.
14. Gravid eller ammende kvinne.
15. Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 2 måneder etter registrering i denne studien.
16. Har en underliggende medisinsk tilstand som influensavaksinasjon anbefales for: kroniske hjerte- eller lungesykdommer, inkludert astma; metabolske sykdommer; nyresykdom; blodsykdom (som sigdcelleanemi); svekket immunforsvar, inkludert HIV/AIDS.
17. 18 år og på kronisk aspirinbehandling
18. Beboere i sykehjem og langtidspleie.
19. Helsepersonell involvert i direkte pasientbehandling.
20. Utendørs omsorgspersoner og husholdningskontakter til barn <6 måneder.