Fluarix immunogenicitets- og sikkerhedsforsøg

Inklusionskriterier:

1. En mandlig eller kvindelig alder mellem 18-64 år på tidspunktet for vaccinationen.
2. Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg og udfyldelse af dagbogskortene), bør tilmeldes undersøgelsen.
3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
4. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliserede eller et år efter overgangsalderen. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention, f.eks. implanterbart, kutan hormonplaster eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, diafragma eller kondom i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum) kun med gestagen) i 30 dage før vaccination. Hun skal også have en negativ graviditetstest ved studiestart og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
2. Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
3. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag.)
4. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
5. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
6. Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
7. Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, herunder æg, kyllingeprotein, formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxycholat.
8. Tidligere vaccination mod influenza (2004-2005 influenzavaccine) inden for 9 måneder før indskrivning.
9. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom som diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. Oral temperatur <37,5°C (99,5°F) / Akseltemperatur <37,5°C (99,5°F)).
10. Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
12. Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder historie med Guillain Barrés syndrom
13. Anamnese med anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen.
14. Drægtig eller ammende kvinde.
15. Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
16. Har en underliggende medicinsk tilstand, for hvilken influenzavaccination anbefales: kroniske hjerte- eller lungesygdomme, herunder astma; metaboliske sygdomme; nyre sygdom; blodsygdom (såsom seglcelleanæmi); svækket immunsystem, herunder HIV/AIDS.
17. 18 år og på kronisk aspirinbehandling
18. Beboere på plejehjem og langtidsplejefaciliteter.
19. Sundhedspersonale involveret i direkte patientbehandling.
20. Udendørs omsorgspersoner og husstandskontakter til børn <6 måneder.