Prova di immunogenicità e sicurezza di Fluarix

Criterio di inclusione:

1. Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione.
2. I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, ritorno per visita di follow-up e completamento delle schede del diario) dovrebbero essere arruolati nello studio.
3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
4. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
5. I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile, ovvero sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa da un anno. Se il soggetto è in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti, ad es. cerotto ormonale cutaneo impiantabile a base di solo progestinico o contraccettivi iniettabili, diaframma o preservativo in combinazione con gelatina, crema o schiuma contraccettiva) per 30 giorni prima della vaccinazione. Deve anche avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
2. - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
3. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/die.)
4. Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
5. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
6. Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
7. Anamnesi di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino inclusi uova, proteine ​​di pollo, formaldeide, gentamicina solfato o sodio desossicolato.
8. Precedente vaccinazione contro l'influenza (vaccino influenzale 2004-2005) nei 9 mesi precedenti l'arruolamento.
9. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, ad es. Temperatura orale <37,5°C (99,5°F) / Temperatura ascellare <37,5°C (99,5°F)).
10. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
11. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
12. Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusa la storia della sindrome di Guillain Barré
13. Storia di convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia.
14. Femmina incinta o in allattamento.
15. Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dall'arruolamento in questo studio.
16. Ha una condizione medica di base per la quale è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale: condizioni cardiache o polmonari croniche, inclusa l'asma; malattie metaboliche; nefropatia; disturbi del sangue (come l'anemia falciforme); sistema immunitario indebolito, compreso l'HIV/AIDS.
17. 18 anni di età e in terapia cronica con aspirina
18. Residenti di case di cura e strutture di assistenza a lungo termine.
19. Operatori sanitari coinvolti nella cura diretta del paziente.
20. Badanti fuori casa e contatti familiari di bambini <6 mesi.