Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie drog u zdravých dospělých dobrovolníků v modelu nespavosti (0928-007)

13. ledna 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie MK0928 u zdravých dospělých dobrovolníků účastnících se čtyřhodinového modelu přechodné nespavosti

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost zkoumaného léku na nespavost (poruchu spánku).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, kteří jsou ve věku od 18 do 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, u kterých je diagnostikována nespavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
4hodinový pokročilý polysomnografický záznam (PSG) měřící dobu probuzení po nástupu spánku (WASO) a latenci do trvalého spánku (LPS); Bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní spánkový deník pro vizuální analogovou kvalitu spánku a počet nočních probuzení (sNAW)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0928-007
  • 2004_093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit