En undersøgelse af lægemiddelundersøgelse i raske voksne frivillige i en model af søvnløshed (0928-007)
13. januar 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af MK0928 i raske voksne frivillige, der deltager i en 4-timers fase-fremskudsmodel for forbigående søvnløshed
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel mod søvnløshed (en søvnforstyrrelse).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, der er mellem 18 og 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der er diagnosticeret med søvnløshed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
4-timers avanceret polysomnografisk (PSG) registreringssession, der måler vågentid efter indsættelse af søvn (WASO) og latens til vedvarende søvn (LPS); Sikkerhed og tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Daglig søvndagbog for visuel analog søvnkvalitet og antal natvågninger (sNAW)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2005
Først opslået (Skøn)
24. januar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- GABA-agonister
- Gaboxadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0928-007
- 2004_093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .