Um estudo experimental de medicamentos em voluntários adultos saudáveis em um modelo de insônia (0928-007)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de MK0928 em voluntários adultos saudáveis que participam de um modelo avançado de fase de 4 horas de insônia transitória
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental para insônia (um distúrbio do sono).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos
Critério de exclusão:
- Adultos diagnosticados com insônia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sessão de gravação polissonográfica (PSG) avançada de 4 horas, medindo o tempo de vigília após o início do sono (WASO) e a latência para o sono persistente (LPS); Segurança e tolerabilidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Diário de sono diário para qualidade de sono visual analógica e número de despertares noturnos (sNAW)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agonistas GABA
- Gaboxadol
Outros números de identificação do estudo
- 0928-007
- 2004_093
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