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Uno studio sperimentale sui farmaci in volontari adulti sani in un modello di insonnia (0928-007)

13 gennaio 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico su MK0928 in volontari adulti sani che partecipano a un modello di fase avanzata di 4 ore sull'insonnia transitoria

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per l'insonnia (un disturbo del sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Adulti a cui viene diagnosticata l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sessione di registrazione polisonnografica avanzata (PSG) di 4 ore che misura il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e la latenza al sonno persistente (LPS); Sicurezza e tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diario giornaliero del sonno per la qualità del sonno analogico visivo e il numero di risvegli notturni (sNAW)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0928-007
  • 2004_093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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