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Eine experimentelle Arzneimittelstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen in einem Schlaflosigkeitsmodell (0928-007)

13. Januar 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu MK0928 an gesunden erwachsenen Freiwilligen, die an einem 4-Stunden-Phasenfortschrittsmodell für vorübergehende Schlaflosigkeit teilnehmen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats gegen Schlaflosigkeit (eine Schlafstörung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Schlaflosigkeit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MK0928, Gaboxadol / Behandlungsdauer: 10 Monate

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

Erwachsene, bei denen Schlaflosigkeit diagnostiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
4-stündige fortgeschrittene polysomnographische (PSG) Aufzeichnungssitzung zur Messung der Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) und der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS); Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tägliches Schlaftagebuch zur visuellen analogen Schlafqualität und Anzahl der nächtlichen Erwachen (sNAW)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat