- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102154
Un estudio de investigación de fármacos en voluntarios adultos sanos en un modelo de insomnio (0928-007)
13 de enero de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de MK0928 en voluntarios adultos sanos que participan en un modelo de avance de fase de 4 horas de insomnio transitorio
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación para el insomnio (un trastorno del sueño).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que tienen entre 18 y 64 años
Criterio de exclusión:
- Adultos que son diagnosticados con insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sesión de grabación polisomnográfica avanzada (PSG) de 4 horas que mide el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO) y la latencia hasta el sueño persistente (LPS); Seguridad y tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diario de sueño diario para la calidad del sueño analógico visual y el número de despertares nocturnos (sNAW)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas de GABA
- Gaboxadol
Otros números de identificación del estudio
- 0928-007
- 2004_093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .