En undersøkende narkotikastudie i friske voksne frivillige i en modell av søvnløshet (0928-007)
13. januar 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie av MK0928 i friske voksne frivillige som deltar i en 4-timers fase fremskrittsmodell av forbigående søvnløshet
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmedisin for søvnløshet (en søvnforstyrrelse).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som er mellom 18 og 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som er diagnostisert med søvnløshet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
4-timers avansert polysomnografisk (PSG) opptaksøkt som måler våkentid etter innsettende søvn (WASO) og latens til vedvarende søvn (LPS); Sikkerhet og toleranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Daglig søvndagbok for visuell analog søvnkvalitet og antall natteoppvåkninger (sNAW)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- GABA-agonister
- Gaboxadol
Andre studie-ID-numre
- 0928-007
- 2004_093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .