Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti memantinu u pacientů s akutní mánií spojenou s bipolární poruchou I

1. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Pilotní hodnocení bezpečnosti a účinnosti memantinu u pacientů s akutní mánií spojenou s bipolární poruchou I

Bipolární porucha postihuje 2,4 milionu dospělých v USA ve věku 18-65 let a má značný ekonomický dopad na naši společnost. Bipolární mánie je příčinou 1 ze 7 psychiatrických mimořádných událostí a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost otevřeného memantinu v akutní léčbě dospělých s bipolární poruchou I hospitalizovaných pro mánii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bipolární porucha

Intervence / Léčba

Lék: Memantin HCl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - National City, California, Spojené státy, 91950
    - Synergy Clinical Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Sheppard Pratt Health System
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - St. Charles Psychiatric Associates
- Ohio
  - Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Services, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0197
    - Rebecca Sealy Hospital
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75062
    - University Hills Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu bipolární poruchy I a musí v současné době prožívat manickou nebo smíšenou epizodu.
Pacienti musí být dobrovolně hospitalizováni s primární diagnózou mánie.

Kritéria vyloučení:

Rychlá cyklistická bipolární porucha.
Riziko sebevraždy.
První manická epizoda.
ECT, klozapin nebo depotní neuroleptikum v posledních 3 měsících.
Látková závislost.
Známá infekce HIV.
Komorbidní závažné, nekontrolované systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální klinický dojem
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Mania Rating Scale
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
PANSS - Excited Component

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)