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双極Ⅰ型障害に伴う急性躁病患者におけるメマンチンの安全性と有効性の評価

2012年3月1日更新者：Forest Laboratories

双極Ⅰ型障害に伴う急性躁病患者におけるメマンチンの安全性と有効性のパイロット評価

双極性障害は、米国の 18 歳から 65 歳までの 240 万人の成人に影響を与えており、私たちの社会にかなりの経済的影響を与えています。双極性躁病は、精神医学的緊急事態の 7 分の 1 を占め、重大な罹患率と死亡率に関連しています。この研究の目的は、躁病で入院した双極 I 型障害の成人の急性管理における非盲検メマンチンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

双極性障害

介入・治療

薬：メマンチン塩酸塩

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - National City、California、アメリカ、91950
    - Synergy Clinical Research Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Sheppard Pratt Health System
- Missouri
  - St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
    - St. Charles Psychiatric Associates
- Ohio
  - Cincinatti、Ohio、アメリカ、45267-0559
    - Psychiatric Professional Services, Inc.
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0197
    - Rebecca Sealy Hospital
  - Irving、Texas、アメリカ、75062
    - University Hills Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、双極I型障害の臨床診断が文書化されている必要があり、現在躁病または混合エピソードを経験している必要があります。
患者は、躁病の一次診断で自発的に入院する必要があります。

除外基準:

ラピッドサイクリング双極性障害。
自殺の危険。
最初の躁病エピソード。
-過去3か月間のECT、クロザピン、またはデポ神経弛緩薬。
物質依存。
既知のHIV感染。
併存する重篤で制御されていない全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
クリニカル・グローバル・インプレッション
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
マニア評価尺度
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール (PANSS)
PANSS - 励起コンポーネント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日