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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della memantina nei pazienti con mania acuta associata a disturbo bipolare I

1 marzo 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione pilota della sicurezza e dell'efficacia della memantina nei pazienti con mania acuta associata a disturbo bipolare I

Il disturbo bipolare colpisce 2,4 milioni di adulti negli Stati Uniti di età compresa tra 18 e 65 anni e ha un notevole impatto economico sulla nostra società. La mania bipolare rappresenta 1 su 7 emergenze psichiatriche ed è associata a morbilità e mortalità significative. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della memantina in aperto nella gestione acuta di adulti con disturbo bipolare di tipo I ricoverati per mania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disordine bipolare

Intervento / Trattamento

Droga: Memantina HCl

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - National City, California, Stati Uniti, 91950
    - Synergy Clinical Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Sheppard Pratt Health System
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - St. Charles Psychiatric Associates
- Ohio
  - Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Services, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0197
    - Rebecca Sealy Hospital
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
    - University Hills Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una diagnosi clinica documentata di disturbo bipolare di tipo I e devono essere attualmente affetti da un episodio maniacale o misto.
I pazienti devono essere ricoverati volontariamente con una diagnosi primaria di mania.

Criteri di esclusione:

Disturbo bipolare a ciclo rapido.
Rischio suicidario.
Primo episodio maniacale.
ECT, clozapina o un neurolettico depot negli ultimi 3 mesi.
Dipendenza da sostanze.
Infezione da HIV nota.
Malattia sistemica grave, non controllata in comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Impressione clinica globale
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Scala di valutazione della mania
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
PANSS - Componente eccitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)