Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af memantin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I lidelse

1. marts 2012 opdateret af: Forest Laboratories

En pilotevaluering af sikkerheden og effektiviteten af memantin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I lidelse

Bipolar lidelse påvirker 2,4 millioner voksne i USA i alderen 18-65 år og har betydelig økonomisk indvirkning på vores samfund. Bipolar mani tegner sig for 1 ud af 7 psykiatriske nødsituationer og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af open-label memantin i den akutte behandling af voksne med bipolar I lidelse indlagt for mani.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Maniodepressiv

Intervention / Behandling

Medicin: Memantin HCl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - National City, California, Forenede Stater, 91950
    - Synergy Clinical Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Sheppard Pratt Health System
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    - St. Charles Psychiatric Associates
- Ohio
  - Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Services, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0197
    - Rebecca Sealy Hospital
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
    - University Hills Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have en dokumenteret klinisk diagnose af bipolar lidelse I og skal i øjeblikket opleve en manisk eller blandet episode.
Patienter skal frivilligt indlægges med en primær diagnose mani.

Ekskluderingskriterier:

Hurtig cykling bipolar lidelse.
Selvmordsrisiko.
Første maniske episode.
ECT, clozapin eller et depot neuroleptikum inden for de seneste 3 måneder.
Stofafhængighed.
Kendt HIV-infektion.
Comorbid alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk globalt indtryk
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Mania vurderingsskala
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
PANSS - Excited Component

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier