- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00106405
En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af memantin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I lidelse
1. marts 2012 opdateret af: Forest Laboratories
En pilotevaluering af sikkerheden og effektiviteten af memantin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I lidelse
Bipolar lidelse påvirker 2,4 millioner voksne i USA i alderen 18-65 år og har betydelig økonomisk indvirkning på vores samfund.
Bipolar mani tegner sig for 1 ud af 7 psykiatriske nødsituationer og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af open-label memantin i den akutte behandling af voksne med bipolar I lidelse indlagt for mani.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
- Psychiatric Professional Services, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0197
- Rebecca Sealy Hospital
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en dokumenteret klinisk diagnose af bipolar lidelse I og skal i øjeblikket opleve en manisk eller blandet episode.
- Patienter skal frivilligt indlægges med en primær diagnose mani.
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig cykling bipolar lidelse.
- Selvmordsrisiko.
- Første maniske episode.
- ECT, clozapin eller et depot neuroleptikum inden for de seneste 3 måneder.
- Stofafhængighed.
- Kendt HIV-infektion.
- Comorbid alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Klinisk globalt indtryk
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Mania vurderingsskala
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
PANSS - Excited Component
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2005
Først opslået (Skøn)
25. marts 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- MEM-MD-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Memantin HCl
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetAutisme | Pædiatrisk autismeForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetAutistisk lidelse | Autisme | Aspergers lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Aspergers | Pædiatrisk autisme | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret (PDD-NOS)Forenede Stater, Belgien, Colombia, Estland, Ungarn, Island, Italien, Korea, Republikken, New Zealand, Polen, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraine, Australien, Canada, Frankrig, Singapore
-
Forest LaboratoriesAfsluttetAutistisk lidelse | Autisme | Autismespektrumforstyrrelser | Aspergers syndrom | Aspergers lidelse | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke specificeret på anden måde (PDD-NOS)Forenede Stater, Belgien, Colombia, Estland, Frankrig, Ungarn, Island, Italien, Korea, Republikken, New Zealand, Polen, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraine
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater