Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sezónní Alergická Rýma U Pediatrických Subjektů

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje GW685698X 50 mcg a 100 mcg po dobu 2 týdnů u dětí od 2 let věku jednou denně

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék účinný a bezpečný u dětí se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

576

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • GSK Investigational Site
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Spojené státy, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika sezónní alergické rýmy.
  • Přiměřená expozice sezónním (jaro/léto) alergenům převládajícím v dané zeměpisné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažné doprovodné zdravotní stavy.
  • Použití kortikosteroidů, jiných léků na alergii během studie.
  • Mít abnormální EKG nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení denního, reflektivního skóre celkových nosních symptomů po 2 týdnech léčby u subjektů ve věku 6 až <12 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení AM, skóre před podáním dávky, okamžité celkové skóre nosních příznaků po 2 týdnech léčby, celkové hodnocení odpovědi na terapii po 2 týdnech léčby u subjektů ve věku 6 až <12 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR100010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR100010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit