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Rinite allergica stagionale nei soggetti pediatrici

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 50 mcg e 100 mcg per 2 settimane in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale è efficace e sicuro nei bambini con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

576

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • GSK Investigational Site
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinite allergica stagionale.
  • Adeguata esposizione agli allergeni stagionali (Primavera/Estate) prevalenti nell'area geografica.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni mediche concomitanti significative.
  • Uso di corticosteroidi, altri farmaci per l'allergia durante lo studio.
  • Avere un ECG anomalo o un'anomalia di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento dei punteggi dei sintomi nasali totali giornalieri riflettenti dopo 2 settimane di trattamento in soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dei punteggi AM, pre-dose, dei sintomi nasali totali istantanei dopo 2 settimane di trattamento, valutazione complessiva della risposta alla terapia dopo 2 settimane di trattamento per soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR100010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR100010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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