Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa u dzieci

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania raz dziennie wodnego aerozolu do nosa GW685698X 50 mcg i 100 mcg przez 2 tygodnie u dzieci w wieku od 2 do

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

576

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • GSK Investigational Site
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
  • Odpowiednia ekspozycja na alergeny sezonowe (wiosna/lato) występujące na danym obszarze geograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają istotne współistniejące schorzenia.
  • Stosowanie kortykosteroidów, innych leków przeciwalergicznych podczas badania.
  • Mają nieprawidłowe EKG lub nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa dziennej, refleksyjnej całkowitej punktacji objawów ze strony nosa po 2 tygodniach leczenia u osób w wieku od 6 do <12 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa oceny objawów ze strony nosa, przed podaniem dawki, natychmiastowej całkowitej oceny objawów ze strony nosa po 2 tygodniach leczenia, ogólna ocena odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFR100010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFR100010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj