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Saisonale allergische Rhinitis bei pädiatrischen Probanden

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen, intranasalen Verabreichung von GW685698X wässrigem Nasenspray 50 mcg und 100 mcg für 2 Wochen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • GSK Investigational Site
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der saisonalen allergischen Rhinitis.
  • Angemessene Exposition gegenüber saisonalen (Frühling/Sommer) Allergenen, die in dem geografischen Gebiet vorherrschen.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Begleiterkrankungen haben.
  • Verwendung von Kortikosteroiden und anderen Allergiemedikamenten während der Studie.
  • Haben Sie ein abnormales EKG oder eine Laboranomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der täglichen, reflektierenden Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome nach 2-wöchiger Behandlung bei Personen im Alter von 6 bis < 12 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der AM, vor der Verabreichung, der sofortigen Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome nach 2-wöchiger Behandlung, der Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Therapie nach 2-wöchiger Behandlung für Personen im Alter von 6 bis <12 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR100010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FFR100010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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