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Rinitis alérgica estacional en sujetos pediátricos

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal una vez al día del aerosol nasal acuoso GW685698X de 50 mcg y 100 mcg durante 2 semanas en sujetos pediátricos de 2 a

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación es eficaz y seguro en niños con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • GSK Investigational Site
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la rinitis alérgica estacional.
  • Exposición adecuada a los alérgenos estacionales (primavera/verano) predominantes en el área geográfica.

Criterio de exclusión:

  • Tener condiciones médicas concomitantes significativas.
  • Uso de corticosteroides, otros medicamentos para la alergia durante el estudio.
  • Tiene un ECG anormal o una anomalía de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora en las puntuaciones reflejas diarias de los síntomas nasales totales después de 2 semanas de tratamiento en sujetos de 6 a <12 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejoría en AM, antes de la dosis, puntajes instantáneos de síntomas nasales totales después de 2 semanas de tratamiento, evaluación general de la respuesta a la terapia después de 2 semanas de tratamiento para sujetos de 6 a <12 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR100010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR100010
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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