Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt allergisk rhinitis hos pædiatriske forsøgspersoner

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration én gang dagligt af GW685698X vandig næsespray 50mcg og 100mcg i 2 uger hos pædiatriske 2 personer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgslægemidlet er effektivt og sikkert hos børn med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • GSK Investigational Site
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Forenede Stater, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
  • Tilstrækkelig eksponering for sæsonbestemt (forår/sommer) allergen, der er udbredt i det geografiske område.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige samtidige medicinske tilstande.
  • Brug af kortikosteroider, andre allergimedicin under undersøgelsen.
  • Har unormalt EKG eller laboratorieabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i daglige, reflekterende samlede nasale symptomscore efter 2 ugers behandling hos forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i AM, præ-dosis, øjeblikkelige total nasale symptomscore efter 2 ugers behandling, overordnet evaluering af respons på terapi efter 2 ugers behandling for forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2005

Først opslået (Skøn)

8. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR100010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR100010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med GW685698X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner