Protokol trvalého přístupu k poskytování Xolairu pacientům s těžkým alergickým astmatem
19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.
Protokol trvalého přístupu k poskytování Xolair® (omalizumabu) subjektům s těžkým alergickým astmatem, kteří byli léčeni Xolairem v předchozí výzkumné studii
Toto je protokol trvalého přístupu, který poskytuje subjektům, které dokončily studii Genentech, Inc. Q2143g, Q2195g nebo Q2461g nebo studii CIGE025 0010E1 společnosti Novartis Pharmaceuticals Corporation, pokračující léčbu Xolairem.
Způsobilost subjektu bude založena na závažnosti onemocnění a zhoršení astmatu po vysazení léčby Xolairem.
Jedinci, jejichž poslední dávka Xolairu byla < 9 měsíců před screeningovou návštěvou, budou pokračovat ve stejném dávkovacím režimu Xolairu, jaký dostávali v předchozí klinické studii Genentech nebo Novartis.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie Genentech Q2143g, Q2195g nebo Q2461g nebo studie Novartis CIGE025 0010E1
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu (v případě nezletilého musí souhlas dát rodič dítěte nebo jeho zákonný zástupce)
- Ženy ve fertilním věku musí podle názoru zkoušejícího používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že budou po dobu své účasti ve studii nadále používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Těžké astma prokázané alespoň jedním z následujících: *Historie předchozí intubace pro alergické astma; *Historie předchozího přijetí na jednotku intenzivní péče/dětskou JIP pro astma; *Historie jedné nebo více hospitalizací, návštěv na pohotovosti (ER) nebo neplánovaných návštěv ordinace pro astma během 12 měsíců před první léčbou Xolairem; *Více než 20 dnů zameškaných ze školy/práce z důvodu alergického astmatu během 12 měsíců před zahájením léčby Xolairem
- Zhoršení astmatu po vysazení Xolairu, jak bylo prokázáno splněním alespoň jednoho z následujících bodů: *Zhoršení testů funkce plic (FEV1 <80 % předpokládané pro výšku, věk a pohlaví) a úrovně aktivity při ukončení léčby Xolairem; *Zhoršení exacerbací astmatu definované jako zdvojnásobení dávky inhalačních steroidů, zvýšení dávky perorálních steroidů nebo zahájení podávání perorálních, intravenózních, intramuskulárních nebo subkutánních (SC) steroidů při ukončení léčby Xolairem; *Větší používání záchranných léků při ukončení léčby Xolairem; *Návštěvy na pohotovosti nebo neplánované návštěvy v ordinaci pro astma, které může nebo nemusí vést k hospitalizaci v době, kdy není léčba Xolairem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Významné systémové onemocnění (např. hematologické, ledvinové, jaterní, koronární srdeční, endokrinní, gastrointestinální onemocnění, jiná kardiovaskulární onemocnění nebo infekce) během předchozích 3 měsíců
- Neoplázie v anamnéze (včetně bazocelulárního karcinomu)
- Jakýkoli systémový stav vyžadující pravidelné podávání imunoglobulinu
- Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku Xolairu, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20)
- Současná léčba warfarinem (Coumadin®), imunomodulační léčba (např. methotrexát, zlato, cyklosporin) nebo protidestičková léčba
- Současná účast ve studii využívající nový zkoumaný lék jiný než Xolair
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q2736g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .