Протокол постоянного доступа для предоставления Ксолара пациентам с тяжелой аллергической астмой

Критерии включения:

• Завершение исследования Genentech Q2143g, Q2195g или Q2461g или исследования Novartis CIGE025 0010E1
• Подписанный документ об информированном согласии (в случае несовершеннолетнего согласие должно быть дано родителем ребенка или законным представителем)
• Женщины детородного возраста должны, по мнению исследователя, использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода их участия в исследовании.
• Тяжелая астма, подтвержденная хотя бы одним из следующих признаков: * История предшествующей интубации по поводу аллергической астмы; * История предшествующей госпитализации в отделение интенсивной терапии/детское отделение интенсивной терапии по поводу астмы; * История одной или нескольких госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи (ER) или незапланированных посещений офиса по поводу астмы за 12 месяцев до первого лечения Ксоларом; * Более 20 дней пропуска школы/работы из-за аллергической астмы за 12 месяцев до начала лечения препаратом Ксолар.
• Ухудшение течения астмы после отмены Ксолара, о чем свидетельствует наличие хотя бы одного из следующих признаков: * Ухудшение показателей легочной функции (ОФВ1 <80% от ожидаемого в зависимости от роста, возраста и пола) и уровней активности при отсутствии лечения Ксоларом; * Обострение астмы, определяемое как удвоение дозы ингаляционных стероидов, увеличение дозы пероральных стероидов или начало приема пероральных, внутривенных, внутримышечных или подкожных (п/к) стероидов при отсутствии лечения Ксоларом; * Увеличение использования неотложных препаратов при отсутствии лечения Ксоларом; * Посещения скорой помощи или незапланированные визиты к врачу по поводу астмы, которые могут привести или не привести к госпитализации во время прекращения лечения Ксоларом

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Значительное системное заболевание (например, гематологические, почечные, печеночные, коронарные, эндокринные, желудочно-кишечные, другие сердечно-сосудистые заболевания или инфекции) в течение предшествующих 3 месяцев
• Неоплазия в анамнезе (включая базально-клеточную карциному)
• Любое системное заболевание, требующее регулярного введения иммуноглобулина
• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам Ксолара, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20)
• Текущее лечение варфарином (Coumadin®), иммуномодулирующей терапией (например, метотрексатом, золотом, циклоспорином) или антитромбоцитарной терапией
• Текущее участие в исследовании с использованием исследуемого нового препарата, отличного от Ксолара