Ein fortlaufendes Zugangsprotokoll zur Bereitstellung von Xolair für Patienten mit schwerem allergischem Asthma

Einschlusskriterien:

• Abschluss der Genentech-Studie Q2143g, Q2195g oder Q2461g oder der Novartis-Studie CIGE025 0010E1
• Unterschriebene Einverständniserklärung (im Falle eines Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern des Kindes oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Ansicht des Prüfers eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Schweres Asthma, nachgewiesen durch mindestens eines der folgenden Symptome: *Anamnese einer früheren Intubation wegen allergischem Asthma; *Anamnese früherer Einweisungen auf eine Intensivstation/pädiatrische Intensivstation wegen Asthma; *Vorgeschichte von einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme oder außerplanmäßigen Arztbesuchen wegen Asthma in den 12 Monaten vor der ersten Xolair-Behandlung; *In den 12 Monaten vor Beginn der Xolair-Behandlung wurden mehr als 20 Tage wegen allergischem Asthma von der Schule/Arbeit ferngehalten
• Verschlechterung des Asthmas nach Absetzen von *Verschlimmerung von Asthma-Exazerbationen, definiert als Verdoppelung der inhalierten Steroiddosis, Erhöhung der Dosis oraler Steroide oder Beginn der Gabe oraler, intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner (SC) Steroide während der Behandlung mit Xolair; *Verstärkter Einsatz von Notfallmedikamenten während der Behandlung mit Xolair; *Notaufnahmebesuche oder außerplanmäßige Praxisbesuche wegen Asthma, die während der Behandlung mit Xolair möglicherweise zu einem Krankenhausaufenthalt führen können oder auch nicht

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Signifikante systemische Erkrankung (z. B. hämatologische, renale, hepatische, koronare Herz-, endokrine, gastrointestinale Erkrankung, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Infektion) innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorgeschichte von Neoplasien (einschließlich Basalzellkarzinom)
• Jeder systemische Zustand, der die regelmäßige Verabreichung eines Immunglobulins erfordert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Xolair, einschließlich der Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20)
• Aktuelle Behandlung mit Warfarin (Coumadin(R)), immunmodulatorischer Therapie (z. B. Methotrexat, Gold, Ciclosporin) oder Thrombozytenaggregationshemmung
• Aktuelle Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat als Xolair