Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsatt tilgangsprotokoll for å gi Xolair til pasienter med alvorlig allergisk astma

19. juni 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fortsatt tilgangsprotokoll for å gi Xolair® (Omalizumab) til personer med alvorlig allergisk astma som har mottatt Xolair-behandling i en tidligere undersøkelsesstudie

Dette er en kontinuerlig tilgangsprotokoll for å gi forsøkspersoner som har fullført Genentech, Inc.-studie Q2143g, Q2195g eller Q2461g eller Novartis Pharmaceuticals Corporation-studie CIGE025 0010E1, fortsatt Xolair-behandling. Forsøkspersonens valgbarhet vil være basert på sykdommens alvorlighetsgrad og astmaforverring ved seponering av Xolair-behandling. Pasienter hvis siste Xolair-dose var <9 måneder før screeningbesøket, vil fortsette med det samme Xolair-doseringsregimet som de fikk i den forrige Genentech- eller Novartis-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av Genentech-studie Q2143g, Q2195g eller Q2461g eller Novartis-studie CIGE025 0010E1
  • Signert dokument om informert samtykke (hvis det gjelder en mindreårig, må samtykke gis av barnets forelder eller juridisk autoriserte representant)
  • Kvinner i fertil alder må, etter etterforskerens mening, bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien.
  • Alvorlig astma som demonstrert av minst ett av følgende: *Historie om tidligere intubasjon for allergisk astma; *Historie om tidligere innleggelse til en intensivavdeling/pediatrisk intensivavdeling for astma; *Historie om en eller flere sykehusinnleggelser, akuttbesøk (ER) eller uplanlagte kontorbesøk for astma i løpet av de 12 månedene før første Xolair-behandling; *Mer enn 20 dager savnet fra skole/arbeid på grunn av allergisk astma i løpet av de 12 månedene før oppstart av Xolair-behandling
  • Forverring av astma ved seponering av Xolair som demonstrert ved å møte minst ett av følgende: *Forverring av lungefunksjonstester (FEV1 <80 % spådd for høyde, alder og kjønn) og aktivitetsnivåer mens man ikke behandler Xolair; *Forverring av astmaeksaserbasjoner definert som dobling av inhalert steroiddose, økning i dose av orale steroider, eller initiering av orale, intravenøse, intramuskulære eller subkutane (SC) steroider mens du ikke behandler Xolair; *Økt bruk av redningsmedisiner mens du ikke har Xolair-behandling; *Hjelpevaktbesøk eller uplanlagte kontorbesøk for astma som kan eller ikke kan føre til sykehusinnleggelse mens du ikke har Xolair-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Betydelig systemisk sykdom (f.eks. hematologisk, nyre, lever, koronar hjerte, endokrin, gastrointestinal sykdom, andre kardiovaskulære sykdommer eller infeksjon) i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med neoplasi (inkludert basalcellekarsinom)
  • Enhver systemisk tilstand som krever regelmessig administrering av et immunglobulin
  • Kjent overfølsomhet overfor alle innholdsstoffene i Xolair, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20)
  • Nåværende behandling med warfarin (Coumadin(R)), immunmodulerende terapi (f.eks. metotreksat, gull, cyklosporin) eller blodplatehemmende terapi
  • Nåværende deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesmiddel enn Xolair

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q2736g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xolair (omalizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere