Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fortsat adgangsprotokol til at give Xolair til patienter med svær allergisk astma

19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En fortsat adgangsprotokol til at give Xolair® (Omalizumab) til personer med svær allergisk astma, der har modtaget Xolair-behandling i en tidligere undersøgelse

Dette er en fortsat adgangsprotokol til at give forsøgspersoner, der har gennemført Genentech, Inc.-undersøgelse Q2143g, Q2195g eller Q2461g eller Novartis Pharmaceuticals Corporation-undersøgelse CIGE025 0010E1, fortsat Xolair-behandling. Forsøgspersonens berettigelse vil være baseret på sygdommens sværhedsgrad og astmaforværring ved seponering af Xolair-behandling. Forsøgspersoner, hvis sidste Xolair-dosis var <9 måneder før screeningsbesøget, vil fortsætte med det samme Xolair-dosisregime, som de fik i det tidligere Genentech eller Novartis kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af Genentech-undersøgelse Q2143g, Q2195g eller Q2461g eller Novartis-undersøgelse CIGE025 0010E1
  • Underskrevet informeret samtykkedokument (i tilfælde af en mindreårig skal samtykke gives af barnets forælder eller juridisk autoriserede repræsentant)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal efter investigators mening bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
  • Svær astma som påvist af mindst én af følgende: *Historie om tidligere intubation for allergisk astma; *Historie om tidligere indlæggelse på en intensivafdeling/pædiatrisk intensivafdeling for astma; *Historie om en eller flere hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller ikke-planlagte kontorbesøg for astma i de 12 måneder forud for første Xolair-behandling; *Mere end 20 dage savnet fra skole/arbejde på grund af allergisk astma i de 12 måneder forud for påbegyndelse af Xolair-behandling
  • Forværring af astma ved seponering af Xolair, som vist ved opfyldelse af mindst én af følgende: *Forværring af lungefunktionstests (FEV1 <80 % forudsagt for højde, alder og køn) og aktivitetsniveauer, mens Xolair ikke behandles; *Forværring af astma-eksacerbationer defineret som fordobling af inhaleret steroiddosis, stigning i dosis af orale steroider eller påbegyndelse af orale, intravenøse, intramuskulære eller subkutane (SC) steroider, mens Xolair er ude af behandling; *Øget brug af redningsmedicin under behandling med Xolair; *Hjelpemodtagerbesøg eller uplanlagte kontorbesøg for astma, der kan eller måske ikke resulterer i hospitalsindlæggelse, mens du ikke er i behandling med Xolair

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Betydelig systemisk sygdom (f.eks. hæmatologisk, nyre-, lever-, koronar-hjerte, endokrine, gastrointestinale sygdomme, andre hjerte-kar-sygdomme eller infektion) inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med neoplasi (inklusive basalcellekarcinom)
  • Enhver systemisk tilstand, der kræver regelmæssig administration af et immunglobulin
  • Kendt overfølsomhed over for alle indholdsstoffer i Xolair, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20)
  • Nuværende behandling med warfarin (Coumadin(R)), immunmodulerende terapi (f.eks. methotrexat, guld, cyclosporin) eller antiblodpladebehandling
  • Aktuel deltagelse i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel end Xolair

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2005

Først opslået (Skøn)

26. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q2736g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xolair (omalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner