Ett fortsatt åtkomstprotokoll för att tillhandahålla Xolair till patienter med svår allergisk astma

Inklusionskriterier:

• Slutförande av Genentech-studie Q2143g, Q2195g eller Q2461g eller Novartis-studie CIGE025 0010E1
• Undertecknat dokument med informerat samtycke (när det gäller en minderårig måste samtycke ges av barnets förälder eller lagligt behöriga ombud)
• Kvinnor i fertil ålder måste, enligt utredarens åsikt, använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien.
• Svår astma som påvisats av minst ett av följande: *Historik om tidigare intubation för allergisk astma; *Historik om tidigare inläggning på en intensivvårdsavdelning/pediatrisk intensivvårdsavdelning för astma; *Historik om en eller flera sjukhusinläggningar, akutbesök eller oplanerade kontorsbesök för astma under de 12 månaderna före första Xolair-behandlingen; *Mer än 20 dagar missade från skolan/arbetet på grund av allergisk astma under de 12 månaderna innan behandling med Xolair påbörjades
• Försämring av astma vid utsättande av Xolair, vilket har visat sig genom att uppfylla minst ett av följande: *Försämring av lungfunktionstester (FEV1 <80 % förutspått för längd, ålder och kön) och aktivitetsnivåer under behandling med Xolair; *Försämring av astmaexacerbationer definierade som en fördubbling av inhalerad steroiddos, ökning av dosen av orala steroider eller initiering av orala, intravenösa, intramuskulära eller subkutana (SC) steroider under behandling med Xolair; *Ökad användning av räddningsmediciner under behandling med Xolair; *Lödbesök eller oplanerade kontorsbesök för astma som kan eller inte kan leda till sjukhusvistelse under behandling med Xolair

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• Signifikant systemisk sjukdom (t.ex. hematologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom, endokrina sjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, andra hjärt-kärlsjukdomar eller infektion) under de senaste 3 månaderna
• Historik av neoplasi (inklusive basalcellscancer)
• Alla systemiska tillstånd som kräver regelbunden administrering av ett immunglobulin
• Känd överkänslighet mot något innehållsämne i Xolair, inklusive hjälpämnen (sackaros, histidin, polysorbat 20)
• Nuvarande behandling med warfarin (Coumadin(R)), immunmodulerande terapi (t.ex. metotrexat, guld, ciklosporin) eller blodplättsdämpande terapi
• Aktuellt deltagande i en studie med ett nytt prövningsläkemedel än Xolair