Un protocollo di accesso continuo per fornire Xolair ai pazienti con asma allergico grave

Criterio di inclusione:

• Completamento dello studio Genentech Q2143g, Q2195g o Q2461g o dello studio Novartis CIGE025 0010E1
• Documento di consenso informato firmato (in caso di minorenne, il consenso deve essere dato dal genitore del minore o da un rappresentante legalmente autorizzato)
• Le donne in età fertile devono, a parere dello sperimentatore, utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio.
• Asma grave come dimostrato da almeno uno dei seguenti: *Storia di precedente intubazione per asma allergico; *Storia di precedente ricovero in un'unità di terapia intensiva/UTI pediatrica per asma; *Storia di uno o più ricoveri, visite al pronto soccorso (ER) o visite ambulatoriali non programmate per asma nei 12 mesi precedenti il ​​primo trattamento con Xolair; *Più di 20 giorni di assenza da scuola/lavoro a causa di asma allergico nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento con Xolair
• Deterioramento dell'asma alla sospensione di Xolair come dimostrato dal rispetto di almeno uno dei seguenti: * Peggioramento dei test di funzionalità polmonare (FEV1 <80% del predetto per altezza, età e sesso) e dei livelli di attività durante l'interruzione del trattamento con Xolair; *Peggioramento delle riacutizzazioni dell'asma definito come raddoppio della dose di steroidi per via inalatoria, aumento della dose di steroidi per via orale o inizio di steroidi per via orale, endovenosa, intramuscolare o sottocutanea (SC) durante l'interruzione del trattamento con Xolair; * Aumento dell'uso di farmaci di salvataggio durante il trattamento con Xolair; *Visite al pronto soccorso o visite ambulatoriali non programmate per l'asma che possono o meno comportare il ricovero in ospedale durante l'interruzione del trattamento con Xolair

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Malattia sistemica significativa (ad esempio, malattia ematologica, renale, epatica, coronarica, endocrina, gastrointestinale, altre malattie cardiovascolari o infezione) nei 3 mesi precedenti
• Anamnesi di neoplasia (incluso carcinoma basocellulare)
• Qualsiasi condizione sistemica che richieda la somministrazione regolare di un'immunoglobulina
• Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di Xolair, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20)
• Attuale trattamento con warfarin (Coumadin(R)), terapia immunomodulante (ad es. metotrexato, oro, ciclosporina) o terapia antipiastrinica
• Attuale partecipazione a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale diverso da Xolair