Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny proti venezuelské koňské encefalitidě (VEE) s oslabeným živým virem

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let (včetně).
• Dobrovolník je schopen a ochoten dodržovat protokolární postupy: 2 týdny 15 nocí/ (14 dní) pobyt na lůžku a dostupnost pro následné návštěvy po dobu šesti měsíců po očkování.
• Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu, jak zjistil zkoušející po kompletní anamnéze a fyzikálním vyšetření, a dobrovolník neměl žádné klinicky významné onemocnění podle anamnézy nebo vyšetření (např. astma, hypertenze) nebo nevyžadující hospitalizaci během šesti měsíců předtím. očkování v této studii.
• Dobrovolník má v normálním rozmezí tyto laboratorní parametry: *celkový WBC, *hemoglobin, *trombocyty, *LFT (testy jaterních funkcí (AST, ALT, ALP, bilirubin) a *negativní na proteinurii. Ostatní laboratorní parametry musí být v rozmezí 10 % horních nebo dolních limitů normálního rozmezí klinické laboratoře Northwest Kinetics a nejsou klinicky významné podle hodnocení zkoušejícího a/nebo zdravotního monitoru sponzora.
• Dobrovolnice nesmějí být těhotné nebo kojící, nebo musí být potenciálně neplodné (např. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální). Pokud jsou dobrovolnicemi ženy ve fertilním věku (WCBP), musí verbalizovat používání přijatelné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce (injekce nebo perorální) nebo nitroděložní tělísko) nebo abstinenci po dobu nejméně 30 dnů před a 180 dnů po očkování.
• Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude darovat krev alespoň šest měsíců po očkování.
• Dobrovolník úspěšně dokončil Test porozumění pro protokol (odpověděl správně na 90 % otázek), podepsal ICF (včetně autorizace HIPAA).
• Dobrovolník souhlasí s tím, že mu budou odebrány a uloženy vzorky jeho krve pro budoucí výzkumy související s vývojem vakcíny VEE (např. vývoj testů) a budoucí výzkumné studie související s VEE.
• Dobrovolníkovi byly poskytnuty pokyny k účasti na stanovišti severozápadní kinetiky a souhlasí s pokyny subjektu kinetiky severozápadu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza expozice VEE, WEE (západní koňská encefalitida), EEE (východní koňská encefalitida) a/nebo CHIK (Chikungunya) se sérologickými důkazy nebo bez nich (PRN).
• Anamnéza alergické reakce na lidský sérový albumin (HSA) nebo jiné složky vakcíny (tj. DMEM) nebo anamnéza anafylaxe nebo závažných nežádoucích reakcí na jiné vakcíny.
• Anamnéza záchvatové poruchy nebo anamnéza encefalitického procesu s následky.
• Časté nebo silné bolesti hlavy jakékoli etiologie.
• Chronická, těžká nebo opakující se bolest kloubů nebo artritida jakékoli etiologie.
• Anamnéza diabetu u příbuzných prvního stupně.
• Těhotenská cukrovka v anamnéze.
• Abnormální hladina glukózy v krvi nalačno.
• Současné použití antivirové a jiné systémové imunomodulační farmakoterapie. Použití imunosupresivních látek nebo kortikosteroidů (tj. celková systémová dávka 20 mg/den nebo 2 mg/kg nebo 20 mg/den, „burst“ terapie, intranazálně podávané nebo inhalované steroidy během 3 měsíců před studií) .
• V současné době je zařazena do zkušebního protokolu nebo se během posledního měsíce účastnila jakéhokoli klinického hodnocení s použitím hodnoceného produktu.
• Současná nebo plánovaná účast na dárcovství krve vedoucí k objemu krve > 450 ml za období 8 týdnů.
• Očkování jakoukoliv oslabenou živou vakcínou (např. vakcína proti varicella-zoster) během 60 dnů před podáním testovací vakcíny.
• Očkování jakoukoli inaktivovanou vakcínou (např. vakcínou proti dětské obrně nebo hepatitidě A) během 30 dnů před podáním testovací vakcíny.
• Orální teplota >100,0 °F v době plánovaného podání testovací vakcíny.
• Dobrovolník má klinicky významnou abnormalitu na EKG.
• Dobrovolník má index tělesné hmotnosti >= 40 kg/m2 nebo je větší nebo roven 100 lb nad ideální tělesnou hmotnost.
• Roztroušená skleróza v osobní nebo rodinné anamnéze, protože stimulace imunitního systému může tuto poruchu zhoršit.
• Známky nebo příznaky onemocnění v době plánovaného podání testovací vakcíny, které hlavní zkoušející (PI, studijní lékař) považuje za klinicky relevantní.
• WCBP se současným nebo plánovaným těhotenstvím během 30 dnů před plánovaným podáním testovací vakcíny a/nebo během studie (tj. den 0 až den 180). Dobrovolnice (WCBP) je těhotná, kojí, má pozitivní těhotenský test kdykoli před očkováním nebo není ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. před a během 180 dnů studie.
• Pozitivní sérologie HIV, HBsAg nebo HCV.
• Dobrovolník má pozitivní výsledek testu na drogy v moči, který testuje běžné zneužívané látky, jako jsou amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty a kanabinoidy. (Je-li na obrazovce pozitivní, provede se v případě potřeby potvrzující test).
• Dobrovolník má v minulosti diagnózu jakékoli závažné psychiatrické poruchy. Pro tento účel je vážná psychiatrická porucha definována jako onemocnění vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců a/nebo rutinní podávání více než jednoho léku ke kontrole úzkosti, nálady nebo poruchy spánku; nebo historie pokusu o sebevraždu.
• Dobrovolník je z jakéhokoli důvodu vyšetřovatelem považován za nevhodného kandidáta na léčbu. Konkrétní důvod vyloučení v rámci tohoto prvku musí být kompletně zdokumentován ve formuláři screeningové zprávy o případu.
• Dobrovolník není ochoten dodržet všechny aspekty protokolu prostřednictvím hodnocení po vakcinaci 180. den (±7 dní), nebo jeho zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti brání dodržování protokolem specifikovaných postupů.
• Dobrovolník má screeningové laboratorní hodnoty celkového WBC, hemoglobinu, krevních destiček, LFT (AST, ALT, ALP, bilirubin), které nejsou v normálním rozmezí, a/nebo pozitivní močový test na proteinurii.