Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de virus vivo atenuado contra la encefalitis equina venezolana (EEV)

Criterios de inclusión:

• El voluntario es hombre o mujer entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
• El voluntario puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo: 2 semanas, 15 noches/ (14 días) de estadía como paciente hospitalizado y disponibilidad para visitas de seguimiento durante los seis meses posteriores a la vacunación.
• El voluntario goza de buena salud, según lo determine el investigador luego de un historial médico completo y un examen físico, y el voluntario no ha tenido ninguna enfermedad clínicamente significativa según el historial médico o el examen (por ejemplo, asma, hipertensión) o que haya requerido hospitalización dentro de los seis meses anteriores. vacunación en este estudio.
• El voluntario tiene los siguientes parámetros de laboratorio dentro de la normalidad: *leucocitos totales, *hemoglobina, *plaquetas, *LFT (pruebas de función hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina) y *proteinuria negativa. Otros parámetros de laboratorio deben estar dentro del 10 % de los límites superior o inferior del rango normal del laboratorio clínico de Northwest Kinetics y no ser clínicamente significativos según lo evaluado por el investigador y/o el monitor médico del patrocinador.
• Las mujeres voluntarias no deben estar embarazadas ni amamantando, o no deben tener capacidad para procrear (p. ej., esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas). Si las voluntarias son mujeres en edad fértil (WCBP), deben verbalizar el uso de un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivo hormonal (inyectable u oral) o dispositivo intrauterino) o abstinencia durante al menos 30 días antes y hasta 180 días después de la vacunación.
• El voluntario se compromete a no donar sangre durante al menos seis meses después de la vacunación.
• El voluntario completó con éxito la Prueba de comprensión del protocolo (respondió correctamente el 90% de las preguntas), firmó un ICF (incluida la autorización HIPAA).
• El voluntario acepta que sus muestras de sangre sean recolectadas y almacenadas para futuras investigaciones relacionadas con el desarrollo de vacunas VEE (p. ej., desarrollo de ensayos) y futuros estudios de investigación relacionados con VEE.
• El voluntario ha recibido las Instrucciones para los sujetos del sitio de Northwest Kinetics para participar y está de acuerdo con las Instrucciones para los sujetos del sitio de Northwest Kinetics.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de exposición a VEE, WEE (encefalitis equina del oeste), EEE (encefalitis equina del este) y/o CHIK (chikungunya) con o sin evidencia serológica (PRN).
• Antecedentes de reacción alérgica a la albúmina sérica humana (HSA) u otros componentes de la vacuna (es decir, DMEM), o antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a otras vacunas.
• Antecedentes de trastorno convulsivo o antecedentes de proceso encefalítico con secuelas.
• Dolores de cabeza frecuentes o intensos de cualquier etiología.
• Dolor articular crónico, severo o recurrente o artritis de cualquier etiología.
• Antecedentes de diabetes en familiares de primer grado.
• Antecedentes de diabetes gestacional.
• Glucemia anormal en ayunas.
• Uso actual de antivirales y otras farmacoterapias inmunomoduladoras sistémicas. Uso de agentes inmunosupresores o corticosteroides (es decir, dosis sistémica total de 20 mg/día o 2 mg/kg o 20 mg/día, terapia "explosiva", esteroides administrados por vía intranasal o inhalados dentro de los 3 meses anteriores al estudio) .
• Actualmente inscrito en un protocolo de investigación o ha participado en cualquier ensayo clínico utilizando un producto de investigación en el último mes.
• Participación actual o planificada en una donación de sangre que resulte en un volumen de sangre > 450 mL por período de 8 semanas.
• Vacunación con cualquier vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna contra la varicela zoster) dentro de los 60 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba.
• Vacunación con cualquier vacuna inactivada (p. ej., vacuna contra la poliomielitis o la hepatitis A) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba.
• Temperatura oral >100.0°F en el momento de la administración programada de la vacuna de prueba.
• El voluntario tiene una anomalía clínicamente significativa en el ECG.
• El voluntario tiene un índice de masa corporal >= 40 kg/m2 o es mayor o igual a 100 lbs sobre el peso corporal ideal.
• Antecedentes personales o familiares de esclerosis múltiple, ya que la estimulación del sistema inmunitario puede exacerbar este trastorno.
• Signos o síntomas de enfermedad en el momento de la administración programada de la vacuna de prueba, que el investigador principal (PI, médico del estudio) considere clínicamente relevantes.
• WCBP con embarazo actual o planificado dentro de los 30 días anteriores a la administración programada de la vacuna de prueba y/o durante el estudio (es decir, del día 0 al día 180). La voluntaria femenina (WCBP) está embarazada, amamantando, da positivo en una prueba de embarazo en cualquier momento antes de la vacunación, o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivo hormonal (inyectable u oral) o dispositivo intrauterino) o abstinencia dentro de los 30 días antes y durante los 180 días del estudio.
• Serología positiva para VIH, HBsAg o VHC.
• El voluntario tiene un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina que detecta sustancias comunes de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabinoides. (Si es positivo en la pantalla, se realizarán pruebas de confirmación cuando corresponda).
• El voluntario tiene un diagnóstico previo de algún trastorno psiquiátrico grave. Para estos efectos, se define trastorno psiquiátrico grave como aquella enfermedad que requiere hospitalización en los últimos 12 meses y/o la administración rutinaria de más de un medicamento para controlar la ansiedad, el estado de ánimo o el trastorno del sueño; o antecedentes de intento de suicidio.
• El voluntario es considerado, por cualquier motivo, por el Investigador como un candidato inadecuado para recibir un tratamiento en investigación. El motivo específico de la exclusión bajo este elemento debe estar completamente documentado en el formulario de informe de caso de detección.
• El voluntario no está dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo a través de la evaluación posterior a la vacunación Día 180 (±7 días), o la condición médica o psiquiátrica del voluntario o las responsabilidades laborales impiden el cumplimiento de los procedimientos especificados en el protocolo.
• El voluntario tiene valores de laboratorio de detección para WBC total, hemoglobina, plaquetas, LFT (AST, ALT, ALP, bilirrubina) que no están dentro del rango normal y/o una prueba de orina positiva para proteinuria.