Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il virus vivo attenuato dell'encefalite equina venezuelana (VEE)

Criterio di inclusione:

• Il volontario è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 ei 40 anni (compresi).
• Il volontario è in grado e disposto a rispettare le procedure del protocollo: 2 settimane 15 notti/(14 giorni) degenza e disponibilità per visite di follow-up per sei mesi dopo la vaccinazione.
• Il volontario è in buona salute, come determinato dall'investigatore a seguito di una storia medica completa e di un esame fisico, e il volontario non ha avuto malattie clinicamente significative in base all'anamnesi o all'esame (ad es. asma, ipertensione) o che ha richiesto il ricovero nei sei mesi precedenti vaccinazione in questo studio.
• Il volontario ha i seguenti parametri di laboratorio nel range di normalità: *globuli bianchi totali, *emoglobina, *piastrine, *LFT (test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, bilirubina) e *negativo per proteinuria. Altri parametri di laboratorio devono rientrare nel 10% dei limiti superiore o inferiore dell'intervallo normale del laboratorio clinico Northwest Kinetics e non clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor Medical Monitor.
• Le volontarie di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento o non devono essere in età fertile (ad esempio, sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa). Se le volontarie sono donne potenzialmente fertili (WCBP), devono verbalizzare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad es. contraccezione ormonale (iniettabile o orale) o dispositivo intrauterino) o l'astinenza per almeno 30 giorni prima e fino a 180 giorni dopo la vaccinazione.
• Il volontario si impegna a non donare sangue per almeno sei mesi dopo la vaccinazione.
• Il volontario ha completato con successo il Test of Understanding per il protocollo (ha risposto correttamente al 90% delle domande), ha firmato un ICF (comprensivo dell'autorizzazione HIPAA).
• Il volontario accetta di raccogliere e conservare i suoi campioni di sangue per future indagini relative allo sviluppo del vaccino contro la VEE (ad es. sviluppo di test) e futuri studi di ricerca relativi alla VEE.
• Al volontario sono state fornite le istruzioni per il soggetto del sito di Northwest Kinetics per la partecipazione e concorda con le istruzioni per il soggetto del sito di Northwest Kinetics.

Criteri di esclusione:

• Storia di esposizione a VEE, WEE (Encefalite equina occidentale), EEE (Encefalite equina orientale) e/o CHIK (Chikungunya) con o senza evidenza sierologica (PRN).
• Storia di reazione allergica all'albumina sierica umana (HSA) o ad altri componenti del vaccino (ad es. DMEM), o storia di anafilassi o reazioni avverse gravi ad altri vaccini.
• Storia di disturbo convulsivo o storia di processo encefalitico con sequele.
• Mal di testa frequenti o gravi di qualsiasi eziologia.
• Dolore articolare cronico, grave o ricorrente o artrite di qualsiasi eziologia.
• Storia di diabete nei parenti di primo grado.
• Storia del diabete gestazionale.
• Glicemia a digiuno anomala.
• Uso attuale della farmacoterapia immunomodulante sistemica e di altri antivirali. Uso di agenti immunosoppressori o corticosteroidi (ovvero, dose totale sistemica di 20 mg/die o 2 mg/kg o 20 mg/die, terapia "burst", somministrazione intranasale o steroidi per via inalatoria nei 3 mesi precedenti lo studio) .
• Attualmente iscritto a un protocollo sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
• Partecipazione attuale o pianificata a una donazione di sangue con un volume di sangue > 450 ml per un periodo di 8 settimane.
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo attenuato (ad es. Vaccino varicella-zoster) entro 60 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova.
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino inattivato (ad es. Vaccino antipolio o epatite A) entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova.
• Temperatura orale > 100,0 ° F al momento della somministrazione programmata del vaccino di prova.
• Il volontario ha un'anomalia clinicamente significativa sull'ECG.
• Il volontario ha un indice di massa corporea >= 40 kg/m2 o è maggiore o uguale a 100 libbre sopra il peso corporeo ideale.
• Storia personale o familiare di sclerosi multipla, poiché la stimolazione del sistema immunitario può esacerbare questo disturbo.
• Segni o sintomi di malattia al momento della somministrazione programmata del vaccino di prova, che sono considerati clinicamente rilevanti dal Principal Investigator (PI, Study Doctor).
• WCBP con gravidanza in corso o pianificata entro 30 giorni prima della somministrazione programmata del vaccino di prova e/o durante lo studio (ovvero dal giorno 0 al giorno 180). La volontaria donna (WCBP) è incinta, sta allattando, risulta positiva a un test di gravidanza in qualsiasi momento prima della vaccinazione o non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio contraccezione ormonale (iniettabile o orale) o dispositivo intrauterino) o astinenza entro 30 giorni prima e durante i 180 giorni dello studio.
• Sierologia positiva per HIV, HBsAg o HCV.
• Il volontario ha un risultato positivo su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabinoidi. (Se positivo sullo schermo, test di conferma devono essere eseguiti ove applicabile).
• Il volontario ha una precedente diagnosi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico. A tal fine, si definisce disturbo psichiatrico grave una malattia che richieda il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti e/o la somministrazione di routine di più di un farmaco per controllare l'ansia, l'umore o i disturbi del sonno; o storia di tentativo di suicidio.
• Il volontario è considerato, a qualsiasi titolo, dallo Sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere un trattamento sperimentale. Il motivo specifico dell'esclusione in base a questo elemento deve essere completamente documentato nel modulo di segnalazione del caso di screening.
• Il volontario non è disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo attraverso la valutazione del giorno 180 post vaccinazione (± 7 giorni), o le condizioni mediche o psichiatriche del volontario o le responsabilità lavorative precludono il rispetto delle procedure specificate dal protocollo.
• Il volontario ha valori di laboratorio di screening per globuli bianchi totali, emoglobina, piastrine, LFT (AST, ALT, ALP, bilirubina) che non rientrano nell'intervallo normale e/o un test delle urine positivo per proteinuria.