委内瑞拉马脑炎 (VEE) 减毒活病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

• 志愿者为年龄在18至40岁（含）之间的男性或女性。
• 志愿者能够并愿意遵守协议程序：2 周 15 晚/（14 天）住院和疫苗接种后六个月的后续访问。
• 志愿者身体健康，由研究者在完整的病史和体格检查后确定，并且志愿者在病史或检查（例如，哮喘，高血压）之前没有任何临床显着疾病或在前六个月内需要住院治疗本研究中的疫苗接种。
• 志愿者的以下实验室参数在正常范围内：*总 WBC、*血红蛋白、*血小板、*LFT（肝功能测试（AST、ALT、ALP、胆红素）和*蛋白尿阴性。 其他实验室参数必须在 Northwest Kinetics 临床实验室正常范围上限或下限的 10% 以内，并且根据研究者和/或发起人医疗监督员的评估，没有临床意义。
• 女性志愿者不得怀孕或哺乳，或者必须具有非生育能力（例如，手术绝育或绝经后）。 如果志愿者是育龄妇女 (WCBP)，他们必须口头说明使用可接受的避孕方法（即激素避孕药（注射或口服）或宫内节育器）或在接种疫苗前至少 30 天和接种疫苗后 180 天禁欲。
• 志愿者同意在接种疫苗后至少六个月内不献血。
• 志愿者已成功完成协议的理解测试（正确回答 90% 的问题），已签署 ICF（包括 HIPAA 授权）。
• 志愿者同意收集和储存他/她的血样，用于未来与 VEE 疫苗开发相关的调查（例如，化验开发）和未来与 VEE 相关的研究。
• 已向志愿者提供西北动力学网站主题说明以供参与，并同意西北动力学网站主题说明。

排除标准：

• 有或没有血清学证据 (PRN) 的 VEE、WEE（西方马脑炎）、EEE（东方马脑炎）和/或 CHIK（基孔肯雅热）接触史。
• 对人血清白蛋白 (HSA) 或其他疫苗成分（即 DMEM）的过敏反应史，或对其他疫苗的过敏反应史或严重不良反应史。
• 癫痫病史或有后遗症的脑炎过程史。
• 任何病因引起的频繁或严重头痛。
• 任何病因的慢性、严重或复发性关节痛或关节炎。
• 一级亲属有糖尿病史。
• 妊娠糖尿病史。
• 空腹血糖异常。
• 目前使用抗病毒和其他全身免疫调节药物治疗。 使用免疫抑制剂或皮质类固醇（即全身总剂量为 20 mg/天或 2 mg/kg 或 20 mg/天，“突发”疗法，在研究前 3 个月内鼻内给药或吸入类固醇） .
• 目前正在参加研究方案或在上个月内使用研究产品参加了任何临床试验。
• 当前或计划参与献血导致每 8 周血容量 > 450 毫升。
• 在接种试验疫苗前 60 天内接种过任何减毒活疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗）。
• 在接种试验疫苗前 30 天内接种过任何灭活疫苗（例如脊髓灰质炎疫苗或甲型肝炎疫苗）。
• 计划接种疫苗时口腔温度 >100.0°F。
• 志愿者的心电图有临床意义的异常。
• 志愿者的体重指数 >= 40 kg/m2 或大于或等于理想体重 100 磅。
• 多发性硬化症的个人或家族史，因为免疫系统刺激可能会加剧这种疾病。
• 在预定的试验疫苗给药时出现的疾病体征或症状，被主要研究者（PI，研究医生）认为具有临床相关性。
• 在计划的疫苗接种前 30 天内和/或研究期间（即第 0 天到第 180 天）当前或计划怀孕的 WCBP。 女性志愿者 (WCBP) 怀孕、哺乳、在接种疫苗前的任何时间妊娠试验呈阳性，或不愿使用可接受的避孕方法（即激素避孕（注射或口服）或宫内节育器）或 30 天内禁欲在研究的 180 天之前和期间。
• 阳性 HIV、HBsAg 或 HCV 血清学。
• 志愿者在测试常见滥用物质（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂和大麻素）的尿液药物筛查中获得阳性结果。 （如果在屏幕上呈阳性，则应在适用的情况下进行确认测试）。
• 志愿者之前被诊断出患有任何严重的精神疾病。 为此，严重的精神障碍被定义为在过去 12 个月内需要住院治疗和/或需要常规服用一种以上药物来控制焦虑、情绪或睡眠障碍的疾病；或自杀未遂史。
• 出于任何原因，研究者认为该志愿者不适合接受研究性治疗。 根据此要素排除的具体原因必须完整记录在筛选病例报告表中。
• 志愿者不愿意在疫苗接种后第 180 天（±7 天）评估期间遵守协议的所有方面，或者志愿者的医疗或精神状况或职业责任妨碍遵守协议规定的程序。
• 志愿者的总 WBC、血红蛋白、血小板、LFT（AST、ALT、ALP、胆红素）筛查实验室值不在正常范围内和/或蛋白尿尿检呈阳性。