Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des abgeschwächten Lebendvirus-Impfstoffs gegen venezolanische Pferdeenzephalitis (VEE).

Einschlusskriterien:

• Der Freiwillige ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
• Der Freiwillige ist in der Lage und willens, die Protokollverfahren einzuhalten: 2 Wochen 15 Nächte/ (14 Tage) stationärer Aufenthalt und Verfügbarkeit für Folgebesuche für sechs Monate nach der Impfung.
• Der Freiwillige ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler nach einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt, und der Freiwillige hatte keine klinisch signifikante Krankheit (z. B. Asthma, Bluthochdruck) oder eine Krankenhauseinweisung in den sechs Monaten zuvor Impfung in dieser Studie.
• Der Freiwillige hat die folgenden Laborparameter im normalen Bereich: *Gesamt-WBC, *Hämoglobin, *Blutplättchen, *LFT (Leberfunktionstests (AST, ALT, ALP, Bilirubin) und *negativ für Proteinurie. Andere Laborparameter müssen innerhalb von 10 % der oberen oder unteren Grenzen des normalen Bereichs des klinischen Labors von Northwest Kinetics liegen und dürfen nicht klinisch signifikant sein, wie vom Prüfarzt und/oder Sponsor Medical Monitor beurteilt.
• Weibliche Freiwillige dürfen nicht schwanger sein oder stillen oder müssen nicht gebärfähig sein (z. B. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal). Wenn es sich bei den Freiwilligen um Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) handelt, müssen sie die Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (d. h. hormonelle Empfängnisverhütung (injizierbar oder oral) oder Intrauterinpessar) oder Abstinenz für mindestens 30 Tage vor und bis 180 Tage nach der Impfung verbalisieren.
• Der Freiwillige verpflichtet sich, nach der Impfung mindestens sechs Monate lang kein Blut zu spenden.
• Der Freiwillige hat den Verständnistest für das Protokoll erfolgreich abgeschlossen (90 % der Fragen richtig beantwortet) und einen ICF unterzeichnet (einschließlich der HIPAA-Autorisierung).
• Der Freiwillige stimmt zu, dass seine/ihre Blutproben für zukünftige Untersuchungen im Zusammenhang mit der VEE-Impfstoffentwicklung (z. B. Assay-Entwicklung) und zukünftigen VEE-bezogenen Forschungsstudien gesammelt und aufbewahrt werden.
• Der Freiwillige hat die Betreff-Anweisungen des Northwest Kinetics-Standorts zur Teilnahme erhalten und stimmt den Betreff-Anweisungen des Northwest Kinetics-Standorts zu.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Exposition gegenüber VEE, WEE (Western Equine Encephalitis), EEE (Eastern Equine Encephalitis) und/oder CHIK (Chikungunya) mit oder ohne serologischem Nachweis (PRN).
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humanserumalbumin (HSA) oder andere Impfstoffkomponenten (d. h. DMEM) oder Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf andere Impfstoffe.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Vorgeschichte eines enzephalitischen Prozesses mit Folgeerscheinungen.
• Häufige oder schwere Kopfschmerzen jeglicher Ätiologie.
• Chronische, schwere oder wiederkehrende Gelenkschmerzen oder Arthritis jeglicher Ätiologie.
• Vorgeschichte von Diabetes bei Verwandten ersten Grades.
• Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes.
• Anormaler Nüchternblutzucker.
• Aktuelle Verwendung von antiviralen und anderen systemischen immunmodulatorischen Pharmakotherapien. Verwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden (d. h. systemische Gesamtdosis von 20 mg/Tag oder 2 mg/kg oder 20 mg/Tag, „Burst“-Therapie, intranasal verabreichte oder inhalierte Steroide innerhalb der 3 Monate vor der Studie) .
• Derzeit in ein Prüfprotokoll aufgenommen oder innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen.
• Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Blutspende mit einem Blutvolumen von > 450 ml pro 8-Wochen-Zeitraum.
• Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. Varicella-Zoster-Impfstoff) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs.
• Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (z. B. Polio- oder Hepatitis-A-Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs.
• Orale Temperatur > 100,0 °F zum Zeitpunkt der planmäßigen Testimpfstoffverabreichung.
• Der Freiwillige hat eine klinisch signifikante Anomalie im EKG.
• Der Freiwillige hat einen Body-Mass-Index >= 40 kg/m2 oder ist größer oder gleich 100 lbs über dem idealen Körpergewicht.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Multipler Sklerose, da die Stimulation des Immunsystems diese Erkrankung verschlimmern kann.
• Anzeichen oder Symptome einer Krankheit zum Zeitpunkt der geplanten Testimpfstoffverabreichung, die vom Hauptprüfarzt (PI, Studienarzt) als klinisch relevant angesehen werden.
• WCBP mit aktueller oder geplanter Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen vor der planmäßigen Testimpfstoffverabreichung und/oder während der Studie (d. h. Tag 0 bis Tag 180). Weibliche Freiwillige (WCBP) ist schwanger, stillt, testet einen Schwangerschaftstest zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Impfung positiv oder ist nicht bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. hormonelle Empfängnisverhütung (injizierbar oder oral) oder Intrauterinpessar) anzuwenden oder innerhalb von 30 Tagen abstinent zu sein vor und während der 180 Studientage.
• Positive HIV-, HBsAg- oder HCV-Serologie.
• Der Freiwillige hat ein positives Ergebnis bei einem Urin-Drogenscreening, das auf häufige Missbrauchssubstanzen wie Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate und Cannabinoide testet. (Falls auf dem Bildschirm positiv, müssen gegebenenfalls Bestätigungstests durchgeführt werden).
• Der Freiwillige hat eine frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung. Zu diesem Zweck wird eine schwere psychiatrische Störung als Krankheit definiert, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate und/oder die routinemäßige Verabreichung von mehr als einem Medikament zur Kontrolle von Angstzuständen, Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen erfordert; oder Vorgeschichte von Suizidversuchen.
• Der Freiwillige wird aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt einer Prüfbehandlung angesehen. Der spezifische Grund für den Ausschluss unter diesem Element muss vollständig im Screening-Fallberichtsformular dokumentiert werden.
• Der Freiwillige ist nicht bereit, alle Aspekte des Protokolls bis zur Bewertung am Tag 180 (±7 Tage) nach der Impfung einzuhalten, oder der medizinische oder psychiatrische Zustand oder die beruflichen Verantwortlichkeiten des Freiwilligen schließen die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren aus.
• Der Freiwillige hat Screening-Laborwerte für Gesamt-WBC, Hämoglobin, Blutplättchen, LFT (AST, ALT, ALP, Bilirubin), die nicht im normalen Bereich liegen, und/oder einen positiven Urintest auf Proteinurie.