Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin à virus vivant atténué contre l'encéphalite équine vénézuélienne (VEE)

Critère d'intégration:

• Le volontaire est un homme ou une femme entre 18 et 40 ans (inclus).
• Le volontaire est capable et désireux de se conformer aux procédures du protocole : 2 semaines d'hospitalisation de 15 nuits/(14 jours) et disponibilité pour des visites de suivi pendant six mois après la vaccination.
• Le volontaire est en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur à la suite d'un historique médical complet et d'un examen physique, et le volontaire n'a eu aucune maladie cliniquement significative par des antécédents médicaux ou un examen (par exemple, asthme, hypertension) ou nécessitant une hospitalisation dans les six mois avant vaccination dans cette étude.
• Le volontaire a les paramètres de laboratoire suivants dans la plage normale : * total WBC, * hémoglobine, * plaquettes, * LFT (tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, bilirubine) et * négatif pour la protéinurie. Les autres paramètres de laboratoire doivent se situer à moins de 10 % des limites supérieures ou inférieures de la plage normale du laboratoire clinique de Northwest Kinetics et ne pas être cliniquement significatifs, tel qu'évalué par l'investigateur et/ou le moniteur médical du sponsor.
• Les femmes volontaires ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ou doivent être en âge de procréer (par exemple, stérilisées chirurgicalement ou ménopausées). Si les volontaires sont des femmes en âge de procréer (WCBP), elles doivent verbaliser l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable (c.
• Le volontaire s'engage à ne pas donner de sang pendant au moins six mois après la vaccination.
• Le volontaire a réussi le test de compréhension du protocole (répondu correctement à 90 % des questions), a signé un ICF (y compris l'autorisation HIPAA).
• Le volontaire accepte que ses échantillons de sang soient prélevés et stockés pour de futures enquêtes liées au développement de vaccins VEE (par exemple, le développement d'essais) et de futures études de recherche liées à VEE.
• Le volontaire a reçu les instructions du sujet du site Northwest Kinetics pour participer et accepte les instructions du sujet du site Northwest Kinetics.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'exposition à VEE, WEE (Western Equine Encephalitis), EEE (Eastern Equine Encephalitis) et/ou CHIK (Chikungunya) avec ou sans preuve sérologique (PRN).
• Antécédents de réaction allergique à l'albumine sérique humaine (HSA) ou à d'autres composants du vaccin (c'est-à-dire le DMEM), ou antécédents d'anaphylaxie ou de réactions indésirables graves à d'autres vaccins.
• Antécédents de troubles convulsifs ou antécédents de processus encéphalitique avec séquelles.
• Maux de tête fréquents ou sévères de toute étiologie.
• Douleurs articulaires chroniques, sévères ou récurrentes ou arthrite de toute étiologie.
• Antécédents de diabète chez les parents au premier degré.
• Antécédents de diabète gestationnel.
• Glycémie à jeun anormale.
• Utilisation actuelle d'antiviraux et d'autres pharmacothérapies immunomodulatrices systémiques. Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes (c'est-à-dire, dose totale systémique de 20 mg/jour ou 2 mg/kg ou 20 mg/jour, thérapie "en rafale", administrée par voie intranasale ou stéroïdes inhalés dans les 3 mois précédant l'étude) .
• Actuellement inscrit à un protocole expérimental ou a participé à un essai clinique utilisant un produit expérimental au cours du dernier mois.
• Participation actuelle ou prévue à un don de sang entraînant un volume sanguin > 450 mL par période de 8 semaines.
• Vaccination avec tout vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la varicelle et le zona) dans les 60 jours précédant l'administration du vaccin test.
• Vaccination avec tout vaccin inactivé (par exemple, vaccin contre la poliomyélite ou l'hépatite A) dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin test.
• Température orale > 100,0 °F au moment de l'administration prévue du vaccin test.
• Le volontaire présente une anomalie cliniquement significative à l'ECG.
• Le volontaire a un indice de masse corporelle >= 40 kg/m2 ou est supérieur ou égal à 100 lb au-dessus du poids corporel idéal.
• Antécédents personnels ou familiaux de sclérose en plaques, car la stimulation du système immunitaire peut exacerber ce trouble.
• Signes ou symptômes de maladie au moment de l'administration prévue du vaccin test, qui sont considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur principal (PI, médecin de l'étude).
• WCBP avec grossesse actuelle ou planifiée dans les 30 jours avant l'administration prévue du vaccin test et / ou pendant l'étude (c'est-à-dire du jour 0 au jour 180). Une femme volontaire (WCBP) est enceinte, allaite, teste positif à un test de grossesse à tout moment avant la vaccination, ou ne veut pas utiliser une méthode de contraception acceptable (c. avant et pendant les 180 jours de l'étude.
• Sérologie VIH, HBsAg ou VHC positive.
• Le volontaire a un résultat positif sur un dépistage de drogue dans l'urine qui teste les substances courantes d'abus telles que les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés et les cannabinoïdes. (Si positif à l'écran, des tests de confirmation doivent être effectués le cas échéant).
• Le volontaire a un diagnostic antérieur de tout trouble psychiatrique grave. À cette fin, un trouble psychiatrique grave est défini comme une maladie nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédents et/ou l'administration systématique de plus d'un médicament pour contrôler l'anxiété, l'humeur ou les troubles du sommeil ; ou antécédents de tentative de suicide.
• Le volontaire est considéré, pour quelque raison que ce soit, par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir un traitement expérimental. La raison spécifique de l'exclusion en vertu de cet élément doit être entièrement documentée dans le formulaire de rapport de cas de dépistage.
• Le volontaire n'est pas disposé à se conformer à tous les aspects du protocole lors de l'évaluation post-vaccination au jour 180 (± 7 jours), ou l'état médical ou psychiatrique du volontaire ou ses responsabilités professionnelles empêchent le respect des procédures spécifiées dans le protocole.
• Le volontaire a des valeurs de laboratoire de dépistage pour le nombre total de globules blancs, l'hémoglobine, les plaquettes, le LFT (AST, ALT, ALP, Bilirubine) qui ne sont pas dans la plage normale et/ou un test d'urine positif pour la protéinurie.