Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Venezuelan Equine Encephalitis (VEE) svækket levende-virusvaccine

Inklusionskriterier:

• Den frivillige er en mand eller kvinde mellem 18 og 40 år (inklusive).
• Den frivillige er i stand til og villig til at overholde protokolprocedurerne: 2-ugers 15 nætter/(14-dages) indlæggelse og tilgængelighed til opfølgningsbesøg i seks måneder efter vaccination.
• Den frivillige er ved godt helbred, som fastslået af investigator efter en fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse, og den frivillige har ikke haft nogen klinisk signifikant sygdom ved sygehistorie eller undersøgelse (f.eks. astma, hypertension) eller krævet hospitalsindlæggelse inden for de seks måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Den frivillige har følgende laboratorieparametre inden for normalområdet: *total WBC, *hæmoglobin, *blodplader, *LFT (leverfunktionstests (AST, ALT, ALP, bilirubin) og *negativ for proteinuri. Andre laboratorieparametre skal være inden for 10 % af de øvre eller nedre grænser for normalområdet for Northwest Kinetics kliniske laboratorium og ikke klinisk signifikant som vurderet af investigator og/eller sponsor Medical Monitor.
• Kvindelige frivillige må ikke være gravide eller ammende, eller skal være i ikke-fertil alder (f.eks. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale). Hvis frivillige er kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), skal de verbalisere brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonel prævention (injicerbar eller oral) eller intrauterin enhed) eller abstinens i mindst 30 dage før og gennem 180 dage efter vaccination.
• Den frivillige indvilliger i ikke at donere blod i mindst seks måneder efter vaccination.
• Den frivillige har med succes gennemført Test of Understanding for protokollen (besvaret 90 % spørgsmål korrekt), har underskrevet en ICF (inklusive HIPAA-godkendelsen).
• Den frivillige accepterer at få hans/hendes blodprøver indsamlet og opbevaret til fremtidige undersøgelser relateret til VEE-vaccineudvikling (f.eks. analyseudvikling) og fremtidige VEE-relaterede forskningsundersøgelser.
• Den frivillige har fået Northwest Kinetics Site Subject Instruktioner for deltagelse og er enig med Northwest Kinetics Site Subject Instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eksponering for VEE, WEE (Western Equine Encephalitis), EEE (Eastern Equine Encephalitis) og/eller CHIK (Chikungunya) med eller uden serologiske beviser (PRN).
• Anamnese med allergisk reaktion på humant serumalbumin (HSA) eller andre vaccinekomponenter (dvs. DMEM), eller historie med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger over for andre vacciner.
• Anamnese med anfaldslidelse eller historie med encephalitisk proces med følgesygdomme.
• Hyppig eller svær hovedpine af enhver ætiologi.
• Kroniske, alvorlige eller tilbagevendende ledsmerter eller gigt af enhver ætiologi.
• Historie om diabetes hos første grads slægtninge.
• Historie om svangerskabsdiabetes.
• Unormalt fastende blodsukker.
• Nuværende brug af antiviral og anden systemisk immunmodulerende farmakoterapi. Brug af immunsuppressive midler eller kortikosteroider (dvs. systemisk totaldosis på 20 mg/dag eller 2 mg/kg eller 20 mg/dag, "burst"-terapi, intranasalt administreret eller inhalerede steroider inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen) .
• Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesprotokol eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
• Aktuel eller planlagt deltagelse i en bloddonation, der resulterer i en blodvolumen på > 450 ml pr. 8 ugers periode.
• Vaccination med enhver svækket levende vaccine (f.eks. varicella-zoster-vaccine) inden for 60 dage før test-vaccine-administration.
• Vaccination med enhver inaktiveret vaccine (f.eks. polio- eller hepatitis A-vaccine) inden for 30 dage før test-vaccine-administration.
• Oral temperatur >100,0°F på tidspunktet for planlagt test-vaccineadministration.
• Den frivillige har en klinisk signifikant abnormitet på EKG.
• Den frivillige har et kropsmasseindeks >= 40 kg/m2 eller er større end eller lig med 100 lbs over den ideelle kropsvægt.
• Personlig eller familiehistorie med multipel sklerose, da stimulering af immunsystemet kan forværre denne lidelse.
• Tegn eller symptomer på sygdom på tidspunktet for planlagt test-vaccineadministration, som anses for klinisk relevante af hovedforskeren (PI, studielæge).
• WCBP med nuværende eller planlagt graviditet inden for 30 dage før planlagt test-vaccineadministration og/eller under undersøgelsen (dvs. dag 0 til og med dag 180). Den kvindelige frivillige (WCBP) er gravid, ammer, tester positivt på en graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt før vaccination eller er uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonel prævention (injicerbar eller oral) eller intrauterin enhed) eller afholdenhed inden for 30 dage før og under undersøgelsens 180 dage.
• Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi.
• Den frivillige har et positivt resultat på en urinstofscreening, der tester for almindelige misbrugsstoffer såsom amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider. (Hvis positivt på skærmen, skal bekræftende test udføres, hvor det er relevant).
• Den frivillige har en tidligere diagnose af enhver alvorlig psykiatrisk lidelse. Til dette formål defineres alvorlig psykiatrisk lidelse som sygdom, der kræver indlæggelse inden for de foregående 12 måneder og/eller rutinemæssig administration af mere end én medicin for at kontrollere angst, humør eller søvnforstyrrelser; eller historie med selvmordsforsøg.
• Den frivillige anses af en hvilken som helst grund af efterforskeren for at være en uegnet kandidat til at modtage en undersøgelsesbehandling. Den konkrete årsag til udelukkelse under dette element skal være fuldstændigt dokumenteret i screeningssagsskemaet.
• Den frivillige er ikke villig til at overholde alle aspekter af protokollen gennem vurderingen efter vaccination på dag 180 (±7 dage), eller den frivilliges medicinske eller psykiatriske tilstand eller arbejdsmæssige ansvar udelukker overholdelse af de protokolspecificerede procedurer.
• Den frivillige har screeningslaboratorieværdier for total WBC, hæmoglobin, blodplader, LFT (AST, ALT, ALP, Bilirubin), som ikke er inden for normalområdet og/eller en positiv urintest for proteinuri.