Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tyrosinem adsorbovaného pylu ambrózie s MPL (monofosforyl lipid A)
5. srpna 2021 aktualizováno: Allergy Therapeutics
Dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tyrosinem adsorbovaného pylu ambrózie s MPL® u zdravých dobrovolníků.
Bylo plánováno vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tyrosinem adsorbovaného pylu ambrózie s monofosforyllipidem A (MPL).
Za tímto účelem byly naplánovány celkem 4 injekce buď zvyšujících se dávek studovaného léku nebo placeba (tyrosinu), které byly podávány v 7denních intervalech zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RagweedMATAMPL (tyrosinem adsorbovaný ambróziový pylový alergoid s monofosforyllipidem A (MPL®)) byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na pyl ambrózie. MPL (Monophosphoryl Lipid A), purifikovaný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčné stěny Salmonella minnesota, je obsažen ve formulaci produktu jako adjuvans pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro posílení přechodu z alergen-specifického TH2 na profil podobný TH1.
Extrakt pylu ambrózie je modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Tato modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk.
Toto bylo plánováno jako fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RagweedMATAMPL u zdravých dobrovolníků. Bylo plánováno, že patnáct (15) dobrovolníků bude randomizováno tak, aby dostali až 4 subkutánní injekce buď zvyšujících se dávek RagweedMATAMPL nebo placeba v 7denních intervalech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák a nepoužívá žádné nikotinové produkty
- Negativní kožní prick test se standardním panelem markerových alergenových extraktů (včetně extraktu alergenu ambrózie)
- Specifický IgE pro ambrózii s třídou = 0
- Žádná klinická anamnéza alergických onemocnění zprostředkovaných IgE
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude užívat žádné léky ani rostlinné produkty
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.
- Subjekty, které jsou normálně aktivní a jinak jsou na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, rutinních laboratorních testů a infekčního screeningu posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu
- Subjekty musí být ochotné a schopné navštěvovat požadované studijní návštěvy.
- Subjekty musí být schopny postupovat podle pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky způsobené fyzikálním/chemickým vlivem.
- Klinická anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch.
- Jakákoli klinicky významná (jak určí zkoušející) abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
- Klinická anamnéza autoimunitních onemocnění nebo revmatoidních onemocnění.
- Kontraindikace adrenalinu
- Historie astmatu
- Subjekt použil jakékoli léky na předpis během 14 dnů nebo volně prodejné léky, včetně rostlinných produktů, během 2 dnů před Screeningem nebo pravděpodobně během studie použije jakýkoli lék (léky) nebo uvedený produkt (produkty).
- Subjekt má poruchu metabolismu tyrosinu
- Subjekt s onemocněním, jehož patogeneze interferuje s imunitní odpovědí a který dostal léky, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
- Subjekt má akutní nebo chronickou infekci
- Klinická anamnéza anafylaxe
- Klinická anamnéza angioedému
- Klinická anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léku
- Historie imunoterapie extrakty alergenu ambrózie
- Současná terapie ß-blokátory
- V současné době užíváte léky proti alergii nebo jiné léky s antihistaminovou aktivitou
- Subjekt má pozitivní screening na kotinin nebo návykové látky při návštěvě 1
- Subjekt má pozitivní test na alkohol ve slinách při návštěvě 1
- Subjekt se během posledních 12 měsíců účastnil klinického hodnocení s novou chemickou látkou
- Subjekt nemůže spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo pravděpodobně nebude spolupracovat s požadavky studie
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Klinicky relevantní abnormální vitální funkce nebo dechová frekvence při screeningové návštěvě
- Subjekt byl léčen přípravkem obsahujícím MPL® během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Ambrózie MATAMPL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 29 dní
|
Záznam nežádoucích příhod (AE).
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost různých subkutánních dávek
Časové okno: 29 dní
|
Záznam nežádoucích příhod (AE).
|
29 dní
|
|
Snášenlivost kumulativní subkutánní dávky
Časové okno: 29 dní
|
Záznam nežádoucích příhod (AE).
|
29 dní
|
|
Klinická chemie, hematologie, dechová frekvence a EKG před a po každé dávce a na konci studie
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RagweedMATAMPL102
- P1DP05002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .