Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tyrosin-adsorbiertem Ragweed-Pollenallergen mit MPL (Monophosphoryllipid A)

5. August 2021 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tyrosin-adsorbiertem Ragweed-Pollenallergen mit MPL® bei gesunden Freiwilligen.

Es war geplant, die Sicherheit und Verträglichkeit des Tyrosin-adsorbierten Ambrosiapollenallergoids mit Monophosphoryllipid A (MPL) zu bewerten. Zu diesem Zweck waren insgesamt 4 Injektionen entweder steigender Dosen des Studienmedikaments oder eines Placebos (Tyrosin) geplant, die gesunden Freiwilligen im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden sollten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RagweedMATAMPL (Tyrosin-adsorbiertes Ambrosiapollen-Allergoid mit Monophosphoryl-Lipid A (MPL®)) wurde entwickelt, um eine vorsaisonale spezifische Immuntherapie für Patienten mit nachgewiesener Typ-I-Überempfindlichkeit gegen Ambrosiapollen bereitzustellen. MPL (Monophosphoryl Lipid A), ein gereinigtes, entgiftetes Glykolipid, das aus der Zellwand von Salmonella minnesota gewonnen wird, ist in der Produktformulierung als Adjuvans enthalten, um die immunogene Wirkung des Produkts zu erhöhen und den Wechsel von einem allergenspezifischen TH2 zu zu verbessern ein TH1-ähnliches Profil.

Der Ambrosiapollenextrakt wird mit Glutaraldehyd modifiziert, um den Wirkstoff, ein Allergoid, zu produzieren. Diese Modifikation verringert die Reaktivität des Extrakts mit IgE-Antikörpern und verringert so das Risiko von Nebenwirkungen. Eine gleichzeitige Verringerung anderer wichtiger immunologischer Eigenschaften wie IgG- und T-Zell-Reaktivitäten ist jedoch nicht zu beobachten.

Geplant war, dass es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RagweedMATAMPL bei gesunden Probanden handelt. Fünfzehn (15) Freiwillige sollten randomisiert werden und über einen Zeitraum von 7 Tagen bis zu vier subkutane Injektionen entweder steigender Dosen von RagweedMATAMPL oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher und keine Nikotinprodukte verwendend
  • Negativer Haut-Pricktest mit einem Standardpanel von Markerallergenextrakten (einschließlich Ambrosia-Allergenextrakt)
  • Spezifisches IgE für Ambrosia mit Klasse = 0
  • Keine klinische Vorgeschichte von IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen
  • Der Proband verpflichtet sich, während der Studie keine Medikamente oder Kräuterprodukte zu verwenden
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, im Verlauf der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Probanden, die normalerweise aktiv sind und auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, routinemäßiger Labortests und eines Infektionsscreenings als gesund beurteilt werden
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte oder Vorliegen einer akuten oder subakuten atopischen Dermatitis, chronischen Dermatitis, Urticaria factitia oder Urtikaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse.
  • Klinische Vorgeschichte oder Vorliegen von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, dermatologischen, sexuell übertragbaren, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen.
  • Jeder klinisch signifikante (vom Prüfer festgestellte) abnormale Laborwert bei Besuch 1
  • Klinische Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen.
  • Kontraindikation für Adrenalin
  • Geschichte von Asthma
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening eingenommen oder wird während der Studie wahrscheinlich Medikamente oder aufgeführte Produkte einnehmen.
  • Das Subjekt hat eine Störung des Tyrosinstoffwechsels
  • Patienten mit Krankheiten, deren Pathogenese die Immunantwort beeinträchtigt und die Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
  • Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion
  • Klinische Vorgeschichte einer Anaphylaxie
  • Klinische Vorgeschichte eines Angioödems
  • Klinische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Immuntherapie mit Ambrosia-Allergenextrakten
  • Aktuelle Therapie mit ß-Blockern
  • Sie erhalten derzeit Medikamente gegen Allergien oder andere Medikamente mit antihistaminischer Wirkung
  • Die Testperson hat bei Besuch 1 ein positives Ergebnis auf Cotinin oder Drogenmissbrauch
  • Die Testperson hat bei Besuch 1 einen positiven Speichelalkoholtest
  • Der Proband hat in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz teilgenommen
  • Der Proband kann nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren oder wird wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Klinisch relevante abnormale Vitalfunktionen oder Atemfrequenz beim Screening-Besuch
  • Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten mit einem MPL®-haltigen Präparat behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: AmbrosiaMATAMPL
Biologisch: AmbrosiaMATAMPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 29 Tage
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE).
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit verschiedener subkutaner Dosen
Zeitfenster: 29 Tage
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE).
29 Tage
Verträglichkeit der kumulativen subkutanen Dosis
Zeitfenster: 29 Tage
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE).
29 Tage
Klinische Chemie, Hämatologie, Atemfrequenz und EKG vor und nach jeder Dosis und am Ende der Studie
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RagweedMATAMPL102
  • P1DP05002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren