Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'allergoide del polline di ambrosia assorbito dalla tirosina con MPL (monofosforil lipide A)

5 agosto 2021 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio di fase I in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'allergoide del polline di ambrosia adsorbito con tirosina con MPL® in volontari sani.

Si prevedeva di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'allergoide del polline di ambrosia assorbito dalla tirosina con monofosforil lipide A (MPL). A tal fine, è stato pianificato un totale di 4 iniezioni di dosi crescenti del farmaco in studio o di placebo (tirosina) da somministrare a intervalli di 7 giorni a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AmbrosiaMATAMPL (tirosina adsorbita allergoide del polline di ambrosia con monofosforil lipide A (MPL®)) è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con comprovata ipersensibilità di tipo I al polline di ambrosia. MPL (Monophosphoryl Lipid A), un glicolipide purificato e detossificato derivato dalla parete cellulare di Salmonella minnesota, è incluso nella formulazione del prodotto come coadiuvante per aumentare l'effetto immunogenico del prodotto e per favorire il passaggio da un TH2 allergene-specifico a un profilo simile a TH1.

L'estratto di polline di ambrosia viene modificato con glutaraldeide per produrre il principio attivo, un allergoide. Questa modifica riduce la reattività dell'estratto con l'anticorpo IgE, riducendo così il rischio di effetti collaterali. Tuttavia, non si osserva una riduzione simultanea di altre importanti proprietà immunologiche, come la reattività delle IgG e delle cellule T.

Questo doveva essere uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RagweedMATAMPL in volontari sani. Quindici (15) volontari dovevano essere randomizzati per ricevere fino a 4 iniezioni sottocutanee di dosi crescenti di AmbrosiaMATAMPL o Placebo a intervalli di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore e non utilizza prodotti a base di nicotina
  • Skin prick test negativo con un pannello standard di estratti di allergeni marcatori (compreso l'estratto di allergeni di ambrosia)
  • IgE specifiche per ambrosia con classe = 0
  • Nessuna storia clinica di malattie allergiche IgE-mediate
  • Il soggetto accetta di non utilizzare alcun farmaco o prodotto a base di erbe durante lo studio
  • - Maschi o femmine non gravide, non in allattamento che sono in post-menopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio.
  • Soggetti che sono normalmente attivi e altrimenti giudicati in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, test di laboratorio di routine e screening delle infezioni
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
  • I soggetti devono essere in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinica o presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenza fisico/chimica.
  • Storia clinica o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo.
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo (come determinato dallo Sperimentatore) alla Visita 1
  • Storia clinica di malattie autoimmuni o malattie reumatoidi.
  • Controindicazione all'adrenalina
  • Storia dell'asma
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o farmaci da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 2 giorni prima dello screening o probabilmente utilizzerà qualsiasi farmaco o prodotto elencato durante lo studio.
  • Il soggetto ha un disturbo del metabolismo della tirosina
  • Soggetto con malattie con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e che ha ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
  • Il soggetto ha un'infezione acuta o cronica
  • Storia clinica di anafilassi
  • Storia clinica di angioedema
  • Storia clinica di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
  • Storia di immunoterapia con estratti di allergeni dell'ambrosia
  • Terapia in atto con ß-bloccanti
  • Attualmente in trattamento con farmaci antiallergici o altri farmaci con attività antistaminica
  • Il soggetto ha uno screening positivo per cotinina o droghe d'abuso alla Visita 1
  • Il soggetto ha un test alcolico della saliva positivo alla Visita 1
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica con una nuova sostanza chimica negli ultimi 12 mesi
  • - Il soggetto non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o non è probabile che collabori con i requisiti dello studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Segni vitali o frequenza respiratoria anormali clinicamente rilevanti alla visita di screening
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente MPL® negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: AmbrosiaMATAMPL
Biologico: AmbrosiaMATAMPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 29 giorni
Registrazione di eventi avversi (AE).
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di diverse dosi sottocutanee
Lasso di tempo: 29 giorni
Registrazione di eventi avversi (AE).
29 giorni
Tollerabilità della dose cumulativa sottocutanea
Lasso di tempo: 29 giorni
Registrazione di eventi avversi (AE).
29 giorni
Chimica clinica, ematologia, frequenza respiratoria ed ECG prima e dopo ogni dose e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RagweedMATAMPL102
  • P1DP05002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipersensibilità di tipo I

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi